職位描述
崗位職責(zé)：1.全程負責(zé)跟進新型醫(yī)療設(shè)備檢驗檢測、臨床試驗、注冊認證工作；2.針對新型醫(yī)療機設(shè)備，制定送檢計劃，撰寫檢測檢測文件；3.制訂新型醫(yī)療設(shè)備臨床研究工作計劃、時間計劃和預(yù)算；4.參與編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料；5.負責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行；6.進行研究中心的協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進度與質(zhì)量；7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù)；8.制訂CFDA認證方案，組織撰寫注冊材料；9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。職位要求：1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司，勇于挑戰(zhàn)，堅韌不拔，與企業(yè)一起快速成長；2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；3.3年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗，2年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經(jīng)驗；4.熟悉各項臨床試驗操作流程（SOP）和臨床試驗GCP；5.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；6.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力
企業(yè)介紹
上海愛楷醫(yī)療科技有限公司，成立于2018-06-07，位于上海市楊浦區(qū)國權(quán)北路1688弄69號1304A、1304B室，所屬行業(yè)是科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)。人工智能 IT服務(wù) 咨詢服務(wù) 1-49人 A輪
