職責(zé)要求1、負(fù)責(zé)建立和改進公司醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證體系運營符合法律法規(guī)；負(fù)責(zé)體系文件的受控、發(fā)放并監(jiān)督實施；2、操作首營審核系統(tǒng)，完成產(chǎn)品、經(jīng)銷商、供應(yīng)商首營審核及定期評價工作；3、參與計算機信息化系統(tǒng)的驗證，協(xié)助進行首營審核系統(tǒng)的問題解決、功能完善、交付測試工作；4、建立健全醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理；5、負(fù)責(zé)受理客戶投訴并進行處理跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)絡(luò)，完成整改；6、對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械受托貯存及受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；8、獨立組織并實施ISO13485、GSP內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量風(fēng)險管理及外部審核工作；9、完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的追溯申報系統(tǒng)的定期維護，年度自查報告的撰寫；10、負(fù)責(zé)接收和處置生產(chǎn)體系和經(jīng)營體系的不良事件，組織相關(guān)部門對不良事件進行調(diào)查和制定整改方案，跟進整改工作；11、及時收集法律法規(guī)，并對內(nèi)容進行識別和分享，開展GSP相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)工作；12、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職要求：1、藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。2、具有2年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。3、熟悉ISO13485、GSP、ISO14971質(zhì)量管理的相關(guān)要求。4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作意識。5、掌握常用的辦公軟件。工作任務(wù)1、根據(jù)客戶訂單對供應(yīng)商、產(chǎn)品、購貨者進行合規(guī)審核；2、完善經(jīng)營體系流程制度，使其盡可能的在符合法規(guī)要求下適應(yīng)生產(chǎn)體系；3、監(jiān)督經(jīng)營過程的體系符合性并跟蹤出現(xiàn)的投訴、不良事件、不合格品等的處理；4、維護經(jīng)營企業(yè)的追溯申報系統(tǒng)和不良事件系統(tǒng)；5、質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。

上海潤達榕嘉生物科技有限公司（“潤達榕嘉”）系上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司（上交所主板上市企業(yè)，股票代碼：603108）下屬控股子公司，成立于2014年。公司專注于體外診斷（IVD）精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域，集自主研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體，致力于為各類型醫(yī)療機構(gòu)提供經(jīng)濟可靠的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測實驗室整體解決方案。潤達榕嘉主要業(yè)務(wù)包括為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室提供從設(shè)計、建設(shè)到運營的整體解決方案；提供分子生物學(xué)相關(guān)設(shè)備與耗材相關(guān)服務(wù)，代理市場主流品牌的基因檢測與分析平臺（賽默飛）、流式細(xì)胞分析系統(tǒng)（BD）、質(zhì)譜分析工作站等；科研項目合作與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、科研試劑耗材集約化服務(wù)等。潤達榕嘉注重創(chuàng)新研發(fā)及專業(yè)技術(shù)服務(wù)，擁有醫(yī)學(xué)部、研發(fā)中心、人才培養(yǎng)與產(chǎn)學(xué)研合作基地等技術(shù)平臺；依托院士、”國家千人計劃”人才為導(dǎo)師顧問的高效專家團隊，已經(jīng)組建起一支海內(nèi)外高學(xué)歷、高技術(shù)人才組成的銷售、管理、技術(shù)團隊，搭建起專業(yè)的產(chǎn)品流通與整體解決方案服務(wù)平臺，可為國內(nèi)各類型醫(yī)療機構(gòu)提供高品質(zhì)的綜合服務(wù)，滿足其個性化需求。潤達榕嘉擁有多年的科研技術(shù)服務(wù)經(jīng)歷，尤其在“分子診斷完整解決方案“整體項目方面有豐富的經(jīng)驗積累和技術(shù)保障，可全方位覆蓋精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測需求服務(wù)，助力醫(yī)療機構(gòu)完成精準(zhǔn)醫(yī)療規(guī)劃，提升醫(yī)務(wù)人員整體實力，服務(wù)用戶遍布全國，是華東地區(qū)”分子診斷“領(lǐng)域項目解決能力較強的公司之一?！稗D(zhuǎn)化新醫(yī)學(xué)，助力大健康“。面向未來，潤達榕嘉內(nèi)外兼修、穩(wěn)行致遠(yuǎn)，不斷提高創(chuàng)新能力、服務(wù)能力以及整合能力，高效運營，致力于為客戶與合作伙伴創(chuàng)造價值，共同為提高生命質(zhì)量、保障大眾健康而努力。