主要職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)體系文件的維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，文件控制和平臺(tái)維護(hù)，質(zhì)量文件的創(chuàng)建和修改，確保文件管理按照體系要求執(zhí)行。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品記錄審核和跟蹤，巡查和問(wèn)題的及時(shí)反饋，按公司流程處理。
3. 負(fù)責(zé)投訴處理調(diào)查工作和退貨、不良事件、產(chǎn)品召回的跟蹤。
4. 按程序執(zhí)行定期內(nèi)審，參與內(nèi)審計(jì)劃的制定，報(bào)告，跟蹤不符合項(xiàng)整改。
5. 參與供應(yīng)商管理，進(jìn)行物料質(zhì)量信息收集，樣品品評(píng)估跟蹤，供應(yīng)商審核和評(píng)價(jià).
6. 負(fù)責(zé)藥監(jiān)體系審核相關(guān)的申請(qǐng)工作，以及藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)質(zhì)量報(bào)表等的填寫(xiě)；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。

知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)要求
1、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；
2、具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專(zhuān)業(yè)）本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱（備注：法規(guī)要求大專(zhuān)以上）；
3、具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)先考慮；
4、熟悉GMP、醫(yī)療器械、ISO13485等質(zhì)量管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；
5、工作原則性強(qiáng)，人際溝通、協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)及服務(wù)意識(shí)

上?？迫A生物工程股份有限公司（證券代碼002022）是全國(guó)最具影響力的優(yōu)質(zhì)上市公司之一，公司自1981年創(chuàng)立以來(lái)，連續(xù)多年被評(píng)為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”，并多次獲得“上海市工業(yè)建設(shè)新高地優(yōu)秀企業(yè)50強(qiáng)”、“上海市民營(yíng)科技企業(yè)100強(qiáng)”等榮譽(yù)稱號(hào)。

科華生物注重品牌建設(shè)和投資者利益，一直受到投資市場(chǎng)的青睞，被評(píng)為“中國(guó)最具投資性上市公司50強(qiáng)”；“上市公司年度綜合績(jī)效50強(qiáng)”；在“2008年度中國(guó)上市公司市值管理百佳”中位列總排名第17名。

科華生物科研力量雄厚，設(shè)有市級(jí)的生物技術(shù)研發(fā)中心，承攬了國(guó)家科技部、上海市科委等部門(mén)委托的多項(xiàng)課題。公司擁有人事部批準(zhǔn)設(shè)立的博士后科研工作站，并通過(guò)與復(fù)旦大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)博士后，與華東理工大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)碩士研究生，與上海交通大學(xué)聯(lián)合設(shè)立診斷試劑專(zhuān)業(yè)教學(xué)實(shí)驗(yàn)基地，為社會(huì)、為企業(yè)培養(yǎng)了一大批學(xué)以致用的復(fù)合型人才。

科華生物是國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力極強(qiáng)。公司融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)、基因工程藥物等五大領(lǐng)域。

目前，科華生物的診斷試劑產(chǎn)量位列全國(guó)第一，公司產(chǎn)品線延伸策略成效顯著：已獲得百余個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)批文，59項(xiàng)試劑和儀器產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證，主要產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率穩(wěn)居榜首。公司在打造國(guó)內(nèi)最優(yōu)秀營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的同時(shí)，積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，科華品牌產(chǎn)品已出口至海外22個(gè)國(guó)家和地區(qū)，艾滋病診斷試劑被列入世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、美國(guó)總統(tǒng)基金等國(guó)際知名機(jī)構(gòu)的采購(gòu)名錄，并與美國(guó)克林頓基金會(huì)簽署了長(zhǎng)期供貨合同。

科華生物秉承“關(guān)愛(ài)生命，追求卓越”的企業(yè)宗旨，以人才為根本，以專(zhuān)業(yè)化、國(guó)際化為重點(diǎn)，以資本市場(chǎng)為依托，努力打造享譽(yù)中外的“科華生物”品牌，謀求百年基業(yè)，為中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的全面崛起而全力以赴。

科華生物重視員工利益，注重營(yíng)造穩(wěn)定、和諧的工作環(huán)境，歡迎各方人才加盟合作，請(qǐng)將個(gè)人簡(jiǎn)歷投送至公司電子郵箱或寄往公司人力資源部（請(qǐng)?jiān)谛欧饣蜞]件題目上注明應(yīng)聘崗位，未經(jīng)聯(lián)系，請(qǐng)勿來(lái)電來(lái)訪，謝謝！）