職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司的質(zhì)量體系運(yùn)行，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行和落實(shí)；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件管理，參與質(zhì)量體系文件記錄的審核以及已批準(zhǔn)的文件發(fā)放、培訓(xùn)等工作；
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制各方面的管理；
4、負(fù)責(zé)組織對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系審核評(píng)估；
5、負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司質(zhì)量體系內(nèi)審，參與組織公司管理評(píng)審工作；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的管理工作，組織質(zhì)檢工作有序開展；
7、參與公司質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，參與各類工作流程與文件模板的建立與完善；
8、負(fù)責(zé)涉及質(zhì)量體系相關(guān)的醫(yī)療器械各法規(guī)的培訓(xùn)、宣貫；
9、負(fù)責(zé)各類驗(yàn)證文件的編制并組織實(shí)施各類驗(yàn)證工作；
10、參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，審核設(shè)計(jì)輸入輸出和開發(fā)過程記錄，以確保符合質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)的要求；
11、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的過程質(zhì)量控制和新項(xiàng)目及轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審與監(jiān)控，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)、分析；
12、對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施動(dòng)態(tài)質(zhì)量監(jiān)控，組織生產(chǎn)過程中的不合格評(píng)審并督促、協(xié)助解決問題，實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃以及各類偏差處理；
13、參與公司質(zhì)量管理體系各類外審，并督促完成改進(jìn)措施，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平；
14、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系改進(jìn)和整改報(bào)告的跟蹤落實(shí)；
15、參與進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)以及配合上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)接受藥監(jiān)局質(zhì)量體系現(xiàn)場考核；
16、負(fù)責(zé)放行前批記錄的審核、參與物料產(chǎn)品放行，以及今后產(chǎn)品上市后的投訴處理、退貨處理和不良事件監(jiān)測等工作。
任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物技術(shù)、生物工程或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2.熟悉體外診斷試劑GMP、ISO13485方面的知識(shí)以及其他相關(guān)的法律法規(guī)；
3.有一定的質(zhì)量管理體系文件起草、修訂、審核能力，熟悉質(zhì)量管理工作；
4.有過IVD試劑和設(shè)備生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者可優(yōu)先考慮；
5.熟練的使用計(jì)算機(jī)常用辦公軟件，有質(zhì)量管理類數(shù)據(jù)分析軟件使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，如minitab；
6.有良好的工作態(tài)度服從領(lǐng)導(dǎo)安排、責(zé)任心強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、積極主動(dòng)、性格開朗有良好的溝通能力、能夠承受較大的工作壓力、富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

上海創(chuàng)瀾生物科技有限公司成立于2015年8月，專注于基因檢測技術(shù)在體外診斷領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用，開發(fā)分子生物診斷試劑以及配套的儀器、軟件以及技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)品覆蓋病原微生物的檢測、預(yù)防，基因表達(dá)及分型；血液遺傳病檢測，工程表達(dá)蛋白制品等。2016年3月投資創(chuàng)辦蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司，現(xiàn)已建成1500平米符合GMP要求的生產(chǎn)車間，近1000平米的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司由一批IVD行業(yè)內(nèi)的資深專家、渠道商及專業(yè)投資公司共同組成，由國內(nèi)資深微生物專家、生物信息學(xué)專家及專業(yè)市場運(yùn)行團(tuán)隊(duì)運(yùn)營；公司創(chuàng)新的在行業(yè)內(nèi)實(shí)行以產(chǎn)品管理為主線全程項(xiàng)目管理模式，制定了從產(chǎn)品的項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)過程、驗(yàn)證及生產(chǎn)質(zhì)控、臨床及市場推廣等始終貫穿以產(chǎn)品管理流程。公司在發(fā)展中不斷融入科技創(chuàng)新成果，提升管理水平保障產(chǎn)品質(zhì)量，為社會(huì)提供精準(zhǔn)有效、性能穩(wěn)定、使用便利的診斷產(chǎn)品。為健康，不懈努力！