職位描述
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑的生產(chǎn)管理。根據(jù)公司年度計(jì)劃，制定生產(chǎn)計(jì)劃、并組織生產(chǎn)車間日常生產(chǎn)；
2. 負(fù)責(zé)協(xié)助體外診斷試劑GMP廠房的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收；
3. 負(fù)責(zé)及配合其他部門進(jìn)行潔凈廠房、工藝用水、生產(chǎn)相關(guān)的公用設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的管理及驗(yàn)證工作；
4. 協(xié)助完成質(zhì)量管理體系的建設(shè)及考核；
5. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝優(yōu)化。
6. 建立并完善生產(chǎn)部門的各項(xiàng)規(guī)章制度及技術(shù)培訓(xùn)制度；
7. 配合注冊部門完成注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)和相關(guān)注冊資料的準(zhǔn)備；
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物制藥類相關(guān)工程。
2. 3年以上PCR等分子診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉診斷試劑生產(chǎn)流程及GMP車間籌建及生產(chǎn)管理；擅長生產(chǎn)控制及現(xiàn)場管理，可獨(dú)立編制、修訂SOP文件；
4. 熟悉現(xiàn)行ISO13485、GMP、體外診斷試劑注冊法規(guī)；
5. 熟練使用office辦公軟件，有一定英語閱讀能力；
6. 具備處事溝通能力，有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
企業(yè)介紹
宸安生物由來自劍橋大學(xué)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建，擁有全球最領(lǐng)先的高通量細(xì)胞分析、人工智能算法、藥物效應(yīng)-系統(tǒng)生物學(xué)模型等技術(shù)。宸安生物開發(fā)的機(jī)器人科學(xué)家，為常見惡性腫瘤患者和醫(yī)生提供最有效的藥物治療方案，可以顯著提高患者的生存率和生活質(zhì)量。宸安生物致力于將機(jī)器人科學(xué)家最新研究成果轉(zhuǎn)化為腫瘤治療的應(yīng)用技術(shù)，為目前最高端的細(xì)胞水平個(gè)體化指導(dǎo)用藥技術(shù)。
