·職位描述：
1、負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)工作
2、熟悉有源、無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和程序；
4、熟悉與注冊(cè)有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
5、負(fù)責(zé)按法規(guī)要求評(píng)估、編輯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)文件；
6、注冊(cè)相關(guān)文件的翻譯及整理歸檔
7、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及注冊(cè)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題的理解，指導(dǎo)相關(guān)人員整改；
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)收集工作、分析、評(píng)估和宣貫；
9、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)及注冊(cè)后監(jiān)管的其它工作；
10、與政府部門(mén)保持良好的聯(lián)系，密切跟進(jìn)注冊(cè)法規(guī)的變化
11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他有關(guān)的工作。

任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè),英語(yǔ)水平在6級(jí)以上,能熟練翻譯英文資料
4、工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，具有溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力和解決問(wèn)題的能力；
5、有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

博奧力克（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博奧力克”）坐落于天津?yàn)I海高新區(qū)，是全球領(lǐng)先的國(guó)際醫(yī)療科技及智能康復(fù)機(jī)器人研發(fā)公司美國(guó)BIONIK LABORATORLES CORP的中國(guó)區(qū)總公司，也是一家集機(jī)器人學(xué)和創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造及運(yùn)營(yíng)為一體的新生代企業(yè)。美國(guó)總部已于2015 年先后獲得全球唯一批準(zhǔn)的FDA，歐盟CE，ISO等世界醫(yī)學(xué)權(quán)威組織機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，并已在美國(guó)已累積上萬(wàn)個(gè)臨床病例。總部在2017年已通過(guò)了全球運(yùn)營(yíng)和納斯達(dá)克上市批準(zhǔn)的全部手續(xù)，并將在2018年完成納斯達(dá)克上市。
中國(guó)區(qū)總公司博奧力克專(zhuān)注于研發(fā)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療康復(fù)類(lèi)人工智能機(jī)器人，其中包括上肢、手腕、下肢及可幫助截癱患者和輪椅個(gè)體恢復(fù)行走的 ARKE可穿戴外骨骼等系列產(chǎn)品。博奧力克秉承了美國(guó)先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、科學(xué)的工藝流程以及嚴(yán)格的質(zhì)量把控，將產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等一系列模式引入中國(guó)，為國(guó)內(nèi)患者提供一條完整的腦卒中康復(fù)產(chǎn)業(yè)鏈。
博奧力克首創(chuàng)了國(guó)內(nèi)腦卒中專(zhuān)科康復(fù)醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈模式，集中整合了國(guó)內(nèi)外優(yōu)勢(shì)的腦卒中產(chǎn)品與資源，不僅集結(jié)了全球腦卒中產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域頂尖企業(yè)及產(chǎn)品來(lái)到中國(guó)，為中國(guó)腦卒中患者提供全球最尖端的治療設(shè)備與治療方案，同時(shí)也整合了產(chǎn)品供應(yīng)、醫(yī)療管理、技能培訓(xùn)三大資源來(lái)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)三大空白，為中國(guó)患者提供全方位一體化的腦卒中醫(yī)療服務(wù)。
博奧力克（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司在強(qiáng)調(diào)以人為本的同時(shí)，將把對(duì)細(xì)節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅(jiān)持深深融入企業(yè)基因之中。我們希望通過(guò)不懈的努力，在以智能康復(fù)為代表的高科技醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)一個(gè)屬于中國(guó)腦卒中患者的國(guó)際化領(lǐng)先醫(yī)療公司。博奧力克將力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)康復(fù)醫(yī)療的領(lǐng)軍企業(yè)，推動(dòng)中國(guó)智能康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的新發(fā)展。