職位描述
出差頻率:幾乎沒(méi)有出差,初期可能要去一次韓國(guó)培訓(xùn),注冊(cè)期間可能要去北京咨詢或者提交資料,臨床期間要去幾次研究單位
經(jīng)驗(yàn)要求:CT 或者類似影像類醫(yī)療器械質(zhì)量體系和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者
職責(zé)描述:
1、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件,制訂過(guò)程巡檢檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
2、根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行首檢與巡檢,做到記錄和反饋;
3、按照規(guī)定對(duì)現(xiàn)場(chǎng)異常進(jìn)行確認(rèn)并初步分析處理,并匯報(bào)跟蹤;
4、監(jiān)督生產(chǎn)操作是否按照工藝要求執(zhí)行;
5、每周及月度統(tǒng)計(jì)質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù),分析產(chǎn)品異常原因,提出質(zhì)量改進(jìn)和預(yù)防措施,改進(jìn)生產(chǎn)工藝;
6、參與制程中工裝驗(yàn)證及研發(fā)在產(chǎn)線驗(yàn)證項(xiàng)目;
7、檢驗(yàn)儀器和其他相關(guān)儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng)和日常校正;
8、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)
9、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)工作;
任職要求:
1、知識(shí):有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。
2、技能:掌握過(guò)程檢驗(yàn)方法,的具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
3、經(jīng)驗(yàn):兩年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。
4、職業(yè)素養(yǎng):敬業(yè)、誠(chéng)信、責(zé)任感、客戶導(dǎo)向、創(chuàng)新、忠誠(chéng)度、團(tuán)隊(duì)精神、保密意識(shí)。
企業(yè)介紹
自2000年6月在韓國(guó)建立以來(lái),登騰公司一直致力于生產(chǎn)高質(zhì)量牙科種植產(chǎn)品。登騰研發(fā)中心與行業(yè)領(lǐng)先的臨床醫(yī)師、研究機(jī)構(gòu)以及院校合作,開(kāi)發(fā)了一系列先進(jìn)的種植系統(tǒng),重點(diǎn)加強(qiáng)了系統(tǒng)的植牙效率。我們的系統(tǒng)包括了種植體、手術(shù)工具、修復(fù)產(chǎn)品和人工骨移植材料,可幫助客戶快速、準(zhǔn)確、美觀地完成種植手術(shù)。
我們追求的目標(biāo)是為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。為此,我們通過(guò)了ISO13485認(rèn)證和CE認(rèn)證。此外,我們同樣達(dá)到了許多國(guó)家設(shè)立的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,包括美國(guó)FDA的要求。我們舉辦的重大活動(dòng)——登騰國(guó)際研討會(huì)和臨床病例討論會(huì)——吸引了世界各地的牙科專家,已成為標(biāo)志性的教育活動(dòng)。
除了廣受好評(píng)的牙科種植體,我們還進(jìn)軍骨移植和骨再生領(lǐng)域。我們?cè)诖祟I(lǐng)域深入研發(fā),目前已有一系列生物材料產(chǎn)品:骨移植材料、生物膜、生長(zhǎng)因子以及組織工程產(chǎn)品。生物材料產(chǎn)品線說(shuō)明,為了協(xié)助口腔專業(yè)人員給患者帶來(lái)美麗、健康的微笑,我們不斷尋找新的途徑改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)。