崗位職責(zé)：
1、企業(yè)生產(chǎn)許可證和臨床診斷試劑產(chǎn)品注冊證申報(bào)；
2、配合完成IVD產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核認(rèn)證的文書與申報(bào)工作；
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊申報(bào)和臨床資料的組織、編寫、整理和審核，協(xié)調(diào)和處理申報(bào)過程中的問題；
4、及時(shí)了解新產(chǎn)品情況，負(fù)責(zé)聯(lián)系新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，跟蹤產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的進(jìn)度；
5、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的全過程提供法規(guī)方面的支持，掌握產(chǎn)品注冊和臨床試驗(yàn)的最新法規(guī)政策；
6、負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品的注冊進(jìn)度，及時(shí)獲取產(chǎn)品注冊信息，并就需要對(duì)注冊申請資料進(jìn)行補(bǔ)充。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上體外診斷試劑注冊、報(bào)批或QA/QC工作經(jīng)驗(yàn)，；
3、熟悉體外診斷試劑（IVD）生產(chǎn)許可申報(bào)與質(zhì)量體系認(rèn)證，熟練掌握注冊報(bào)批相關(guān)工作，精通申報(bào)資料的編寫及報(bào)批；
4、良好的溝通、協(xié)調(diào)和公關(guān)能力，計(jì)算機(jī)操作熟。

北京科美生物技術(shù)有限公司（以下簡稱科美）是一家專注于臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)，銷售和服務(wù)的專業(yè)化高科技企業(yè)。公司位于北京市海淀區(qū)永豐基地高科技開發(fā)區(qū)內(nèi)。

注重產(chǎn)品研發(fā)人才的選聘和全方面技術(shù)積累，打造公司長久競爭力，是科美的核心戰(zhàn)略之一。通過多年的努力，我們已建立起一支知識(shí)和技能全面，訓(xùn)練有素，經(jīng)驗(yàn)豐富并富有創(chuàng)新精神的產(chǎn)品研發(fā)隊(duì)伍。近年來，科美以不同形式，致力于引進(jìn)，吸收和利用國內(nèi)外相關(guān)先進(jìn)實(shí)用科技成果；敏感地關(guān)注臨床需求和市場變化，不斷推出技術(shù)含量高，技術(shù)適用，性能和價(jià)格均適合中國國情和醫(yī)療診斷市場需要的醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品。

質(zhì)量是醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品的生命線?？泼绹?yán)格按照國家食藥監(jiān)局的行業(yè)法律和法規(guī)組織研發(fā)和生產(chǎn)。并在此基礎(chǔ)之上，參照國外同行業(yè)的流程和體系管理要求，如ISO和歐洲CE的相關(guān)體系要求；關(guān)注客戶，培訓(xùn)和提升員工質(zhì)量意識(shí)；不斷完善和改進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)流程，不斷提升質(zhì)量水平。通過多年不懈努力，樹立了行業(yè)內(nèi)的良好口碑?？泼赖腍IV抗體試劑，包括第III代和第IV代，均連續(xù)多年在國家CDC考評(píng)中名列前茅。

科美以專業(yè)的態(tài)度，向全國中高級(jí)醫(yī)院和其它醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)提供高性能和高附加值的臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品和服務(wù)。目前超過50%的科美客戶是三級(jí)醫(yī)院。且二級(jí)和三級(jí)醫(yī)院的總數(shù)占我們?nèi)靠蛻魯?shù)的97%。目前主要產(chǎn)品有兩大系列，上百個(gè)品種；分別為：
第一，臨床免疫診斷系統(tǒng)。該系統(tǒng)以化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)為平臺(tái)，可以涵蓋各種常見的病毒性傳染病，如乙肝，丙肝，艾滋病，梅毒，甲肝和戊肝等；各種腫瘤標(biāo)志物；甲狀腺激素；生殖內(nèi)分泌激素和糖尿病等。
第二，臨床生化診斷系統(tǒng)?？泼揽商峁┤盗屑膊∩\斷產(chǎn)品，包括對(duì)各種人體代謝的酶類，各種代謝產(chǎn)物和特種蛋白等等項(xiàng)目大類的檢測產(chǎn)品。其中，新技術(shù)含量較高的特種蛋白類為科美的特色項(xiàng)目。

此外，為保證能夠及時(shí)，高效和高質(zhì)量地服務(wù)于醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室和其它實(shí)驗(yàn)室，科美擁有一支訓(xùn)練有素，服務(wù)周到的專業(yè)化服務(wù)團(tuán)隊(duì)和一整套專業(yè)化服務(wù)體系。服務(wù)人員和服務(wù)體系能力可以覆蓋全國；并通過設(shè)在北京的熱線服務(wù)中心提供全天候24小時(shí)不間斷的服務(wù)。

科美已連續(xù)多年被北京市政府科學(xué)技術(shù)委員會(huì)和北京市中關(guān)村高新區(qū)認(rèn)定為北京市高新技術(shù)企業(yè)；也已經(jīng)連續(xù)多年，被北京市國稅局認(rèn)定為納稅信用A級(jí)企業(yè)。

未來十年，科美將堅(jiān)持“全球獲取技術(shù)；扎根中國市場；為中國和其它發(fā)展中國家研發(fā)和制造技術(shù)先進(jìn)，質(zhì)量領(lǐng)先，符合臨床需要的醫(yī)療診斷產(chǎn)品，為中國人民和其它發(fā)展中國家人民的健康服務(wù)”。

您即將加入的科美團(tuán)隊(duì)可以為您提供：

第一，在臨床體外診斷行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售、技術(shù)服務(wù)、行政職能等多領(lǐng)域的職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)：在科美，每位員工都會(huì)有適合自己的職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。在這里，您及您的經(jīng)理會(huì)共同制定一個(gè)個(gè)性化的職業(yè)發(fā)展通道，我們希望每位員工能擁有不斷戰(zhàn)勝挑戰(zhàn)的決心，成為渴望成功而積極進(jìn)取的人士，并能夠在適合自己的職位成就人生。

第二，具有競爭力的薪酬福利待遇：在科美，我們重視每位員工。為此，我們除了提供具有競爭力的薪酬及社會(huì)福利（如醫(yī)療保險(xiǎn)、養(yǎng)老保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、住房公積金、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、意外傷害保險(xiǎn)、免費(fèi)班車以及帶薪年假）之外，科美還提供特殊方式對(duì)您的辛勤工作予以肯定。

第三，全方面系統(tǒng)的培訓(xùn)發(fā)展：在科美，我們提供各種課程，使每位員工能夠發(fā)展自己的技能及職業(yè)。通過職業(yè)發(fā)展、指導(dǎo)總結(jié)及經(jīng)驗(yàn)交流，使得自己獲得經(jīng)驗(yàn)并培養(yǎng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)步所需的技能。

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