職位描述
職責(zé)描述：
1、負責(zé)收集公司相關(guān)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品合規(guī)性進行評估；
2、負責(zé)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊，編寫注冊認證文檔，與藥監(jiān)部門/審核機構(gòu)等聯(lián)系，參與體系審核、現(xiàn)場審核等；
3、負責(zé)指定項目法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀，法規(guī)需求制定，標(biāo)準(zhǔn)測試方案，質(zhì)量方案制定；
4、負責(zé)無菌醫(yī)療器械（無源）CFAD、CE等注冊檢測，注冊申報；
任職要求：
1、自動化、電信、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先；
2、二年及以上無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉無菌醫(yī)療器械法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，獨立撰寫注冊資料；
4、熟悉無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械GMP；
企業(yè)介紹
深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團在亞太組建的離岸研發(fā)中心，具有獨立法人，公司高層管理人員由前國務(wù)院官員，臨床專家，深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領(lǐng)軍人才以及海外歸國華人組成，具有豐富的臨床、法規(guī)和技術(shù)研究經(jīng)驗。作為獨立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部，中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優(yōu)秀的臨床專家作為產(chǎn)品顧問，為亞太乃至全球研發(fā)出質(zhì)量優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術(shù)更安全、更簡單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專注于人工智能外科手術(shù)器械及個性化手術(shù)整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用推廣。
