工作職責：
負責制定、規(guī)范和維護設計開發(fā)體系文件
確保技術部工作符合質(zhì)量管理體系和規(guī)范運作要求
負責設計開發(fā)中的各類測試驗證
確保測試驗證獲得滿足體系法規(guī)標準和公司的要求
負責產(chǎn)品風險管理活動
負責技術部CAPA的開展和落實
負責實驗室管理
任職條件：
本科及以上學歷，機械、材料等理工科相關專業(yè)
5年以上從事醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗
從事無源植入或介入類產(chǎn)品的經(jīng)驗優(yōu)先考慮
熟悉ISO13485及相關行業(yè)標準
熟悉無菌醫(yī)療器械相關標準法規(guī)
有內(nèi)審員認證的優(yōu)先考慮
有CFDA和CE審核經(jīng)驗的優(yōu)先考慮
掌握MSA，SPC等質(zhì)量工具，熟練使用Minitab軟件，具有數(shù)理統(tǒng)計的基礎的有限考慮
良好的團隊工作精神，對工作壓力的承受能力和執(zhí)行能力
按規(guī)范繳納園區(qū)社保公積金

加奇生物科技（上海）有限公司(以下簡稱“加奇生物”)于2003年創(chuàng)辦于美國加州圣地亞哥。2006年3月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江片區(qū)設立研發(fā)生產(chǎn)基地，2016年設立蘇州公司并在蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)啟用約15,000平米的新的研發(fā)生產(chǎn)場地。
加奇生物是國內(nèi)一家以高科技為起點，擁有自主品牌和國際領先知識產(chǎn)權(quán)，系統(tǒng)開發(fā)、專業(yè)化生產(chǎn)和經(jīng)營腦血管疾病診療高端介入醫(yī)學產(chǎn)品的公司，致力于成為神經(jīng)介入全套產(chǎn)品的供應商。
加奇生物的管理層來自美國、加拿大、中國及新加坡，擁有美國斯坦福大學、麻省理工大學、加州伯克利大學等著名學府的博士、碩士學位，具有高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及企業(yè)綜合管理能力。公司成立至今，取得了發(fā)明及實用新型專利16項，榮獲高新技術企業(yè)證書、高新技術成果轉(zhuǎn)化項目認定、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)競賽優(yōu)勝企業(yè)獎等各項認可與榮譽。
公司第一代顱內(nèi)動脈瘤栓塞用的彈簧圈產(chǎn)品-Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈，歷經(jīng)六年的刻苦研發(fā)，在顱內(nèi)彈簧圈的設計制造流程中加入了創(chuàng)新的高分子工藝技術，使其擁有更好的解脫穩(wěn)定性。同時通過嚴格的生物、化學和具有統(tǒng)計學意義的臨床驗證，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈于2009年獲得了CFDA 認證, 加奇生物由此成為中國第一家生產(chǎn)銷售顱內(nèi)彈簧圈產(chǎn)品的公司。同年，Jasper彈簧圈獲得ISO13485和歐盟CE的認證。截至目前，Jasper彈簧圈已在土耳其、克羅地亞、阿根廷、巴西、印尼等多國得到應用，成為第一個走出國門的國產(chǎn)彈簧圈。2016年3月，加奇生物的第二代Presgo?機械解脫彈簧圈獲得日本厚生勞動省的上市批準，成為第一款獲得日本上市批準的，由中國企業(yè)自主研發(fā)制造的高端神經(jīng)介入產(chǎn)品。2017年，加奇生物陸續(xù)獲得Presgo?微導絲、Presgo?微導管的CFDA的批準，逐步加快了向介入產(chǎn)品配套化的發(fā)展步伐。
為醫(yī)生建造創(chuàng)新研發(fā)的平臺，為病患承擔民族企業(yè)的責任，是加奇生物的理念。公司積極與國內(nèi)各大臨床中心溝通，了解產(chǎn)品開發(fā)需求，參與各類學組活動及各類課題的研究。在公司自身成長的幾年中，積極參與了腦外科醫(yī)師協(xié)會組織的愛心長征活動，為西部貧困病人免費提供Jasper產(chǎn)品進行顱內(nèi)動脈瘤的栓塞治療。此外，加奇生物主動發(fā)起了關愛計劃，為那些僅僅因為缺少一小部分資金而無法承擔介入治療的病人提供援助。2017年，加奇生物在玉樹成立了“玉苗基金”，鼓勵成績優(yōu)秀卻經(jīng)濟困難的孩子們通過知識改變命運；同時，在藏區(qū)組織愛心義診活動，為缺醫(yī)少藥的藏族同胞送去溫暖。