職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全面管理、督導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)；
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，及時(shí)完成項(xiàng)目的總體費(fèi)用預(yù)算，提交上級(jí)審批
3.制定項(xiàng)目總的進(jìn)度計(jì)劃表，協(xié)助各中心CRA完成各中心的進(jìn)度計(jì)劃表，按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作，并且需要時(shí)與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等；
4.協(xié)調(diào)試驗(yàn)中心、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)分析人員、樣本檢測單位之間的溝通；
5.審閱各中心的臨床研究合同，指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；
6.對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案、GCP及CRF等的培訓(xùn)，確證臨床實(shí)驗(yàn)按照方案的要求順利進(jìn)行。
7.負(fù)責(zé)本項(xiàng)目組成員（CRA）的帶教培訓(xùn)及日常管理工作，推進(jìn)各中心按計(jì)劃啟動(dòng)；協(xié)助CRA制定監(jiān)查計(jì)劃，審閱項(xiàng)目組成員的所有報(bào)告，與所有相關(guān)人員保持有效溝通，在項(xiàng)目進(jìn)行過程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報(bào)告；
8.管理本項(xiàng)目所有試驗(yàn)物品，包括試驗(yàn)樣品、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。
9.涵蓋監(jiān)查員的其他所有職責(zé)并能及時(shí)處理應(yīng)急突發(fā)事件，并做為CRA及項(xiàng)目的主要應(yīng)急后備人選。
任職要求：
1.臨床、醫(yī)藥類相關(guān)學(xué)科，本科及以上學(xué)歷；
2.CRO至少3年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，有PM經(jīng)驗(yàn)者有先；
3.具有獨(dú)立工作能力，同時(shí)又具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作精神；能夠融入團(tuán)隊(duì)、奉獻(xiàn)團(tuán)隊(duì)；
4.有出色的書面與口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行有效溝通，與各種不同類型的研究者進(jìn)行交往，并能建立起良好關(guān)系；
5.具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能；
6.較強(qiáng)的解決問題能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力。

上海微特生物技術(shù)有限公司成立于2010年6月，入住上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號(hào)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，是一家由海外歸國人員、國外投資企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立，主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是一家高起點(diǎn)、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。公司與多所國內(nèi)外知名醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)建立起了研發(fā)聯(lián)盟，擁有多項(xiàng)自主研發(fā)的專利技術(shù)。
公司擁有專業(yè)、創(chuàng)新、全球化的人才梯隊(duì)，以及國內(nèi)一流的合作團(tuán)隊(duì)和學(xué)術(shù)權(quán)威專家團(tuán)隊(duì)，高層管理人員有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的管理理念。
本公司自主研發(fā)的新一代生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架“Xinsorb”，可根本解決目前市場上金屬支架的弊端，將填補(bǔ)國際和國內(nèi)的空白，具有巨大的發(fā)展空間。該支架已在國內(nèi)率先進(jìn)入臨床研究，完成了大批臨床試驗(yàn)，臨床隨訪結(jié)果表明該產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性，有望替代金屬支架，成為一種新型治療冠心病的標(biāo)準(zhǔn)方法，并將引領(lǐng)心臟病介入治療的第四次革命。
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