報批專員崗位說明
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的起草、樣品的送檢與注冊，應嚴格根據(jù)法規(guī)要求編寫并提交產(chǎn)品注冊申報資料；
2、跟蹤注冊項目申報進度，協(xié)調(diào)處理或解決醫(yī)療器械申報注冊過程中的有關問題，對需要進行說明書、標準、標簽等修改的產(chǎn)品及時進行變更申請，保證注冊的順利完成；
3、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供最新政策法規(guī)的培訓，為企業(yè)決策層做好參謀，確保研發(fā)、生產(chǎn)等的順利進行；
4、負責產(chǎn)品注冊材料報送及注冊資料的檔案管理。
5、公司及部門安排的其他相關工作。
崗位要求：
1、學歷
本科及以上，生物技術、分子生物學等相關專業(yè)。
2、資歷
2年以上醫(yī)療器械、藥品相關產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
了解一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，有GMP相關文件編寫經(jīng)驗；
熟悉醫(yī)療器械相關管理的法律法規(guī)及注冊申報流程；
熟悉診斷試劑注冊流程,熟悉體外診斷試劑相關法規(guī)要求者優(yōu)先考慮。
3、其他
具備團隊合作精神,良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
熱愛注冊相關工作,有責任心,為人誠實,有較強的學習能力。

中生方政生物技術股份有限公司成立于2009年，注冊資本1.3億元人民幣，位于全國唯一的國家級醫(yī)藥高新區(qū)——中國醫(yī)藥城，是一家集診斷試劑、生物醫(yī)藥、預防性疫苗及儀器設備的研發(fā)和生產(chǎn)為一體的生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)。占地面積近55000平方米, 建筑面積25700 平方米。研發(fā)總部設立在美國，主要從事具有國際前沿技術水平的體外診斷試劑的開發(fā)和研制，目前已擁有發(fā)明專利二項、高新技術產(chǎn)品兩項。已建成核酸分子診斷試劑生產(chǎn)車間、金標車間、酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)車間、中試（設備）車間等標準化GMP生產(chǎn)車間及現(xiàn)代化辦公配套設施,現(xiàn)已完成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)基地的建設，形成了年產(chǎn)分子診斷試劑1000萬人份和分子檢測設備1000臺的生產(chǎn)能力。
公司正處于快速成長階段，已被認定為國家高新技術企業(yè)，被評為中國醫(yī)藥城高新區(qū)“十佳高成長性中小型企業(yè)”之一。
　中生方政長期專注于臨床分子診斷技術的開發(fā)，先后承擔了國家科技部國際合作項目、863專項、國家重大科技專項等科技項目10余項，取得了突出的科研成果，其中申報發(fā)明專利5項，其中已授權2項并獲得江蘇省高新技術產(chǎn)品認定。其他三項已受理發(fā)明專利近期內(nèi)將取得發(fā)明專利證書。在國內(nèi)IVD行業(yè)，中生方政是為數(shù)不多擁6項以上注冊文號的生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)了產(chǎn)品價格多層次化，產(chǎn)品結構梯隊化，可以滿足不同客戶的檢測需求和價格承受能力，具有較寬的市場輻射面，為市場縱深開發(fā)打下了良好基礎。
作為前沿技術創(chuàng)新主導型高科技企業(yè)，公司依托自主研發(fā)及聯(lián)合開發(fā)等多種方式，創(chuàng)建了成熟穩(wěn)定的新型核酸檢測技術平臺，并已先期開發(fā)出人乳頭瘤病毒（HPV）臨床檢測試劑，成為國內(nèi)首個利用恒溫技術檢測HPV病毒的產(chǎn)品。目前公司已獲得國家食品藥品監(jiān)督總局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書。同時，公司還開發(fā)出配套的恒溫熒光檢測設備，填補了國內(nèi)相關設備領域的空白。依托于該技術平臺，公司正在努力拓展產(chǎn)品線，逐步推進試劑和儀器的“系列化”、“一體化”發(fā)展目標。
中生方政將本著“用心、專注、創(chuàng)新、服務”的企業(yè)理念和“成為國內(nèi)在體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)領域最具創(chuàng)新研發(fā)能力的優(yōu)秀產(chǎn)品與服務供應商”的發(fā)展愿景，“資本加創(chuàng)新”雙輪驅動的發(fā)展戰(zhàn)略，以及“質量第一 追求卓越”的管理理念，愿同社會各界合作共贏，回饋股東、客戶和員工，進而為推動我國醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)及健康醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出新的貢獻。