職責描述：
負責產(chǎn)品在研發(fā)階段的質量管理，包括設計控制、驗證和確認、質量工程等。
負責上海和重慶研發(fā)質量人員的管理，領導并輔導團隊達成績效目標，作為知識源指導團隊成員
1 設計控制
- 確保項目有清晰適當?shù)脑O計輸入和設計輸出，并確保設計歷史文件(DHF)中有充分的文檔和可追溯性
- 負責確保穩(wěn)健的驗證和確認以及產(chǎn)品設計的轉移 - 確保設計團隊獲得適當設計控制和質量系統(tǒng)的培訓
- 評審技術文件和產(chǎn)品規(guī)格 - 參與設計變更的評審
2 驗證和確認
- 參與設計驗證和確認，確保穩(wěn)健的產(chǎn)品和工藝設計的驗證
- 對研發(fā)驗證和確認活動的計劃、程序和報告進行質量審批，并確保所有與計劃的偏差和不合格情況提供的可靠證明
- 支持過程確認活動，確保符合相關要求
3 質量工程
- 提供專業(yè)的統(tǒng)計學支持，例如DOE(實驗設計)，抽樣方案，能力評估和假設檢驗
- 提供可靠性/穩(wěn)定性目標和評估計劃
- 參與風險評估活動，例如FMEA, FTA
4 團隊管理
- 制定焦點研發(fā)質量團隊的目標，優(yōu)先次序，行動計劃，績效指標和匯報結果
- 領導并輔導團隊達成績效目標
- 形成“以數(shù)據(jù)為驅動”和“持續(xù)改進”的文化
- 作為知識源指導團隊成員

任職要求：
1. 教育背景：大學本科或以上學歷，機械、金屬材料或高分子材料等相關理工科專業(yè)
2. 工作經(jīng)驗、技能和能力
· 至少7年研發(fā)質量管理經(jīng)驗
· 熟悉醫(yī)療器械質量體系標準ISO13485和醫(yī)療器械相關法規(guī)
· 熟悉設計流程，項目流程控制，風險評估，驗證，統(tǒng)計學，抽樣方案等
· 擁有六西格瑪資格證書優(yōu)先考慮
· 具備較強的問題分析和解決能力
· 良好的溝通及人際交往技巧、良好的團隊合作能力和項目管理能力
· 優(yōu)秀的計算機應用能力及微軟辦公軟件操作能力

重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司是一家專注于外科，尤其是微創(chuàng)外科醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)。為普外、胸外、婦產(chǎn)科等外科領域提供一流品質的專業(yè)手術器械。

公司成立于2013年，位于國家級開發(fā)開放新區(qū)——重慶兩江新區(qū)。公司現(xiàn)有員工100余人，核心成員具有多年的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和管理經(jīng)驗。我們擁有高端產(chǎn)品研發(fā)平臺，從原始創(chuàng)造到工藝創(chuàng)新，不斷提升產(chǎn)品競爭力。我們的產(chǎn)品以市場需求為導向，為臨床外科醫(yī)生提供從個案到全面解決方案的外科手術器械。公司現(xiàn)擁有10萬級凈化車間、先進的生產(chǎn)設備、一流的加工手段、可靠的檢測體系，具有高效的生產(chǎn)供應能力。