工作職責(zé)：
1.參與質(zhì)量體系的整體建立，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量體系工作安排和人員管理,通過(guò)本職位協(xié)調(diào)各部門(mén)工作；
2.負(fù)責(zé)維護(hù)公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并在此基礎(chǔ)上不斷改進(jìn)，熟悉運(yùn)用PDCA策劃方法學(xué)，6M1E，5W2H，6s等分析方法學(xué)
3.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部相關(guān)產(chǎn)品的CFDA體系考核工作；
4.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)QA的培訓(xùn)與監(jiān)管；
5.負(fù)責(zé)工廠整體操作環(huán)境的評(píng)估，監(jiān)管及設(shè)備運(yùn)行的監(jiān)管；
6.負(fù)責(zé)對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系規(guī)范性及流程性培訓(xùn)工作，及相應(yīng)內(nèi)外培訓(xùn)事宜；
7.負(fù)責(zé)協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量偏差、質(zhì)量事故及不合格品進(jìn)行調(diào)查處理，熟練運(yùn)用魚(yú)骨圖等分析方法進(jìn)行偏差調(diào)查與分析；
8.負(fù)責(zé)定期收集各部分的質(zhì)量數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總及分析工作，熟悉相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；
9.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃跟進(jìn)及核實(shí)；
10.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外外來(lái)文件的收集與處理，并對(duì)相應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸檔處理；
11.組織年度內(nèi)審計(jì)劃并實(shí)施，參與企業(yè)年度管理評(píng)審。
任職要求：
1. 已婚已育；
2. 具有多次IVD/無(wú)菌/有源的產(chǎn)品體系考核；
3. 本科以上學(xué)歷；

美克醫(yī)學(xué)由美籍華人科學(xué)家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦，坐落于江蘇省南京市國(guó)家級(jí)江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，以國(guó)內(nèi)臨床需求為導(dǎo)向，設(shè)計(jì)研發(fā)國(guó)際領(lǐng)先水平的體外診斷試劑和醫(yī)療器械，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。公司建有約5000㎡先進(jìn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和GMP生產(chǎn)車(chē)間，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。
美克醫(yī)學(xué)憑借自身科技優(yōu)勢(shì)，在血液病診斷、微生物診斷及相關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)擁有多項(xiàng)核心技術(shù)，并得到了業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)風(fēng)投機(jī)構(gòu)的青睞。