職位描述
1、醫(yī)學、生物、化學、制藥、高分子、儀器分析等相關(guān)專業(yè),本科及本科以上學歷,較強的英語聽說讀寫能力,熟練掌握Word,Excel,Powerpiont等辦公軟件的使用技巧;
2、熟悉中國,美國和歐盟等國家/地區(qū)的高分子耗材類醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī),標準和檢測方法。
3、有作為負責人主持過國家或行業(yè)級高分子耗材類產(chǎn)品的標準或技術(shù)要求的項目經(jīng)歷。
4、具備較強的文件檢索能力、鉆研探索精神和文字組織能力;
5、熟悉常規(guī)實驗操作技能和常規(guī)儀器使用方法;
6、能服從工作安排,認真負責,有一定的實驗動手能力;
崗位職責:
1、負責收集現(xiàn)行的各國家/地區(qū)的高分子耗材類醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī),標準和檢測方法;
2、評估公司現(xiàn)有各類高分子醫(yī)用耗材的合法合規(guī)性;
3、評估公司現(xiàn)有各類高分子醫(yī)用耗材的標準符合性;
4、根據(jù)各類標準的要求開發(fā)對應(yīng)的檢測方法,驗證各類高分子醫(yī)用耗材的相關(guān)性能;
5、負責部門人員的醫(yī)療法規(guī),標準和檢測方法培訓組織工作;
企業(yè)介紹
杭州安諾過濾器材有限公司,是國家高新技術(shù)企業(yè),全球知名的過濾產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商,由專業(yè)從事微孔濾膜研究和開發(fā)數(shù)十年的宮美樂教授(宮美樂教授是中國膜工業(yè)協(xié)會名譽理事,享受國務(wù)院頒發(fā)的特殊津貼)于1989年10月組建。專業(yè)從事MCE、Nylon、PES、PVDF、PTFE等微孔膜的研發(fā)及生產(chǎn),各種工業(yè)用折疊膜濾芯、小過濾器及囊式濾器的設(shè)計制造,并為全球生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料、實驗室分析、微電子及工業(yè)等領(lǐng)域的客戶提供過濾、分離和凈化解決方案。
安諾公司現(xiàn)為中國膜工業(yè)協(xié)會理事單位,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會理事單位;國內(nèi)首個細菌挑戰(zhàn)實驗室的創(chuàng)建者;國內(nèi)首個《藥業(yè)過濾膜、藥業(yè)過濾器細菌截留實驗方法》國家標準的起草者。以”讓過濾變得更美好”為使命,不斷完善質(zhì)量管理體系,并致力于新產(chǎn)品的研發(fā),不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)。
安諾公司擁有由宮美樂教授為帶頭人的高精尖研發(fā)團隊、6000平方米(其中符合GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)要求3000平方米、符合10萬級潔凈無塵600平方米、潔凈2400平方米)生產(chǎn)車間,通過了ISO9001、ISO13485等體系認證。公司擁有多條微孔濾膜和折疊膜濾芯、精密濾器生產(chǎn)線,先進的檢測儀器和設(shè)備,和實力雄厚的技術(shù)中心及驗證中心。安諾公司具備研發(fā)新產(chǎn)品和提供應(yīng)用技術(shù)支持的能力,可以滿足顧客對微孔膜過濾產(chǎn)品在數(shù)量和質(zhì)量方面的要求。