職責(zé)描述：
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行合規(guī)方面的戰(zhàn)略目標(biāo)。
2、定期提出、組織、實(shí)施公司及相關(guān)業(yè)務(wù)公司的審核流程，核查問題，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)日常合規(guī)監(jiān)控工作，審核研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)等各項(xiàng)活動執(zhí)行合規(guī)性，并跟蹤改進(jìn)；
4、協(xié)助各業(yè)務(wù)部門進(jìn)行合規(guī)風(fēng)險評估，并提出改進(jìn)建議；
5、組織實(shí)施與ISO13485相關(guān)的質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的培訓(xùn)與教育；
6、公司第二方審核，第三方審核的陪同組織安排和執(zhí)行；
7、完成上級臨時交辦后的任務(wù)。


任職要求：
1、有 ISO13485內(nèi)審員證書；
2、有 5年以上6840類體外診斷設(shè)備及試劑質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、本科及本科以上，生物/醫(yī)藥學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/電子/機(jī)械等相關(guān)專業(yè)
4、計算機(jī)Office 軟件應(yīng)用能力
5、有效的系統(tǒng)思考能力和溝通技能；有效的組織協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；有效的執(zhí)行力和達(dá)成結(jié)果的能力；有良好的抗壓能力；

杭州凱坤科技是嘉興凱實(shí)生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發(fā)中心。
凱實(shí)生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經(jīng)過10年發(fā)展，目前已經(jīng)發(fā)展成為擁有一個制造基地和三個研發(fā)中心的高科技公司，且擁有自己的獨(dú)立機(jī)加工中心，設(shè)有獨(dú)立的培訓(xùn)中心和光學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及各種檢驗(yàn)測試設(shè)備和老化測試設(shè)備。
凱實(shí)生物自創(chuàng)建伊始，就致力于自動化、智能化的體外診斷設(shè)備、生命科學(xué)、環(huán)境監(jiān)測儀器的研發(fā)和制造服務(wù)，我們通過技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、供應(yīng)鏈管理、技術(shù)平臺構(gòu)建、DFEMA、PFEMA等技術(shù)手段，為生 命科學(xué)提供高質(zhì)量的單機(jī)以及實(shí)驗(yàn)室自動化的整體解決方案。至2015年已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)第三方儀器研發(fā)和制造領(lǐng)域的先行者。
我們?yōu)楦骷?xì)分行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者提供多樣化的研發(fā)和制造外包服務(wù)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個細(xì)分領(lǐng)域。我們在機(jī)械自動化、軟件、電子、光學(xué)、流體熱工、工業(yè)設(shè)計等均擁有豐富的技術(shù)儲備和資深專業(yè)人才。通過可擴(kuò)展的研發(fā)技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)了縮短研發(fā)周期和研發(fā)成本，然后通過規(guī)?；闹圃旃S、供應(yīng)鏈管理、全程ISO13485/9001質(zhì)量控制系統(tǒng)兼顧了產(chǎn)品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價值： 我們秉承用創(chuàng)新科技服務(wù)人類健康和環(huán)境健康的宗旨。