職位描述
崗位職責(zé)：
?負責(zé)質(zhì)量體系的相關(guān)程序及活動的管理與維護，以確保公司的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標(biāo)準及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進。
?運用質(zhì)量體系方法論，為技術(shù)、生產(chǎn)及注冊職能板塊提供支持。
?針對來料、生產(chǎn)過程和成品檢驗，開發(fā)及實施質(zhì)量控制及檢驗流程。
?明確產(chǎn)品適用的質(zhì)量標(biāo)準和檢驗項目；明確檢驗所需設(shè)備及檢驗流程。
?建立和維護檢具校準&保養(yǎng)的工作流程。
?確定合理的質(zhì)量評價指標(biāo)；分析并定期向公司管理層匯報。
?積極參與公司的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、設(shè)計控制及V&V檢驗過程，確保整個過程符合質(zhì)量體系的要求；審查設(shè)計開發(fā)文件的全面性及文件質(zhì)量。
?負責(zé)開發(fā)及維護產(chǎn)品的滅菌驗證流程及材料生物相容性驗證流程。
?具備編撰技術(shù)文檔的能力。
?協(xié)助開展風(fēng)險管理活動及失效模式分析，確保合規(guī)。
?協(xié)助問題產(chǎn)品失效原因的確認，以及CAPA手段的實施。
?檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項；組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的審核。
?其他被分配的工作任務(wù)。
任職要求：
?統(tǒng)招本科學(xué)位及以上。
?具有8年或以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理類工作經(jīng)驗。
?熟悉CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，及熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求。
?熟悉US FDA及ISO有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的法規(guī)；具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國際認證的知識及經(jīng)驗。
?具備良好的項目管理技能及經(jīng)驗，以及跨部門溝通能力。
?優(yōu)秀的口頭及書面表達能力。
?公共英語四級或以上。
?有醫(yī)療器械外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
?有在初創(chuàng)公司擔(dān)任相關(guān)職位并有可靠成績者優(yōu)先。
企業(yè)介紹
北京中弘建業(yè)醫(yī)療技術(shù)有限公司是一家致力于手術(shù)機器人及先進外科手術(shù)器械的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。
在手術(shù)機器人領(lǐng)域，公司的發(fā)展策略是，初期通過引進及轉(zhuǎn)化國外成熟的技術(shù)和設(shè)計，以最高效率在國內(nèi)實現(xiàn)手術(shù)機器人系統(tǒng)的商業(yè)化；在此過程中做到兼收并蓄，逐步打造內(nèi)源的具有國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先水平的研發(fā)工程能力，并發(fā)展與國內(nèi)外頂尖科研院校及臨床機構(gòu)的合作關(guān)系，形成自主的平臺技術(shù)，成為國內(nèi)頂尖的手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)平臺型企業(yè)，產(chǎn)品布局多個臨床學(xué)科，且具技術(shù)優(yōu)勢。
立足這一發(fā)展策略，公司現(xiàn)已與歐美多家手術(shù)機器人研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)達成戰(zhàn)略合作；并已于2017年完成兩個手術(shù)機器人項目的收購，擬于2018年初啟動在國內(nèi)的設(shè)計轉(zhuǎn)化和CFDA注冊。同時，為配合手術(shù)機器人項目的國內(nèi)落地，公司分別在北京和濟南投資設(shè)立了手術(shù)機器人設(shè)備硬件及配套器械的生產(chǎn)主體。
公司現(xiàn)誠招海內(nèi)外優(yōu)秀的技術(shù)人才加入，進一步完善公司研發(fā)技術(shù)團隊，建設(shè)全面的手術(shù)機器人研發(fā)技術(shù)能力，實現(xiàn)公司和個人在手術(shù)機器人行業(yè)的共同發(fā)展！
EverGrand Medical Robotics is a fully financially backed start-up company based in Beijing developing the next generation of robotic surgery systems. The leading members of the team have a successful track record in developing robotic surgery systems. The company also has full support from its partners for distribution and commercialization of its equipment in development. It is a ground-floor opportunity to get experience with a high-tech company that is poised to revolutionize surgery in China and worldwide.
