工作職責(zé)：
1、協(xié)助主管制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊計劃；
2、完成產(chǎn)品注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)；
3、完成產(chǎn)品注冊資料的匯編、整理、形式審查和規(guī)范性制作；
4、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題；
5、跟進和辦理產(chǎn)品注冊中所需要的各項工作；
6、負(fù)責(zé)注冊資料的歸檔。
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結(jié)果的收集；
8、注冊過程中及時有效的與公司上級領(lǐng)導(dǎo)溝通進展情況。
9、定期撰寫注冊進度報告
任職資格：
1、了解相關(guān)產(chǎn)品的注冊流程
2、了解醫(yī)院臨床實驗工作的開展
3、了解CFDA認(rèn)證和法規(guī)體系
4、了解并熟悉三類產(chǎn)品注冊流程
5、熟練使用OFFICE等常用辦公軟件；
6、具有良好的語言表達及溝通、分析能力，優(yōu)秀的團隊合作及獨立工作能力；
7、身體健康，五官端正，思維活躍，誠實守信，自我學(xué)習(xí)能力強并可承受一定工作壓力；
8、吃苦耐勞，工作態(tài)度端正，責(zé)任心強；
9、有機械，電子，醫(yī)療器械等專業(yè)背景；
分享
微信郵件

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折患者提供優(yōu)質(zhì)臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內(nèi)實現(xiàn)了順應(yīng)性椎體擴張球囊導(dǎo)管的國產(chǎn)化，打破了跨國公司的產(chǎn)品技術(shù)壟斷，并大大的降低了產(chǎn)品價格，使更多的患者受益。目前，公司產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性已達到國際先進水平，產(chǎn)品覆蓋了500多家二級以上醫(yī)院并先后出口至歐美發(fā)達國家，使超過數(shù)萬名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內(nèi)椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)器械領(lǐng)域和跨國企業(yè)直接競爭，并且已經(jīng)建立了領(lǐng)先的市場地位。

公司產(chǎn)品屬于生物和新醫(yī)藥領(lǐng)域中重點支持的先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品，所屬細分行業(yè)為骨科脊柱類微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)。

目前主要從事椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要用于因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折的臨床微創(chuàng)手術(shù)治療，具體包括經(jīng)皮椎體成形（PVP）手術(shù)系統(tǒng)和經(jīng)皮球囊擴張椎體后凸成形（PKP）手術(shù)系統(tǒng)。

公司依托不斷加強的公司研發(fā)團隊，瞄準(zhǔn)骨科微創(chuàng)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，堅持產(chǎn)品的滾動開發(fā)，并逐步實現(xiàn)了產(chǎn)品從技術(shù)跟隨到技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先的身份轉(zhuǎn)換。

目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，擁有國家批準(zhǔn)的各類專利幾十項。公司及產(chǎn)品曾先后榮獲多項榮譽及認(rèn)證。

公司自成立以來一直保持高速成長。高質(zhì)量的產(chǎn)品、信譽卓著的品牌、廣闊的營銷網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的市場地位、持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)實力、完善的售后服務(wù)體系以及與醫(yī)院及專業(yè)學(xué)術(shù)機構(gòu)保持良好的互動關(guān)系是公司自成立以來高速發(fā)展的保障。

公司的經(jīng)營理念為：永遠立足于醫(yī)生和患者，用心創(chuàng)造值得信賴的一流產(chǎn)品