崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)開(kāi)展核酸等分子診斷類產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)工作
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、遞交及注冊(cè)報(bào)批
3、參與注冊(cè)所需要的產(chǎn)品研發(fā)和驗(yàn)證、檢測(cè)、臨床研究、質(zhì)量認(rèn)證等工作
4、及時(shí)更新和熟悉生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)文件
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的整理歸檔
6、協(xié)助與藥監(jiān)局部門(mén)及外部溝通聯(lián)系，及時(shí)跟蹤注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)度
任職資格：
1、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、分子生物學(xué)等大學(xué)本科有關(guān)專業(yè)
2、具有注冊(cè)專員或質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)、檢驗(yàn)員資格證等相關(guān)證書(shū)優(yōu)先考慮
3、具有體外診斷試劑的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
4、掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等國(guó)家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)
5、熟悉藥監(jiān)部門(mén)、質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等辦事工作流程，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程或核酸POCT和相關(guān)質(zhì)量體系，如ISO13485、YY/T0287、醫(yī)療器械GMP,有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
6、英語(yǔ)四級(jí)以上，具有良好的英文文獻(xiàn)檢索、閱讀和翻譯能力
7、責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通和執(zhí)行力、學(xué)習(xí)能力，能適應(yīng)出差工作。

【走進(jìn)萬(wàn)孚】
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年，股票代碼300482，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的跨國(guó)性公司。萬(wàn)孚生物在美國(guó)、歐洲、亞洲、非洲、中東、拉美、獨(dú)聯(lián)體均設(shè)立了分公司和辦事處。公司在美國(guó)圣地亞哥成立了研發(fā)中心，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)。
公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷(in vitro diagnosis, IVD)行業(yè)中快速檢測(cè)(point-of-care testing, POCT)產(chǎn)品研發(fā)（包括試劑和儀器），經(jīng)過(guò)20多年的不懈努力，萬(wàn)孚在醫(yī)療體外診斷IVD和快速檢測(cè)POCT行業(yè)中正逐步脫穎而出，萬(wàn)孚生物正在慢慢成為是 “中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者”。

【萬(wàn)孚榮譽(yù)】
萬(wàn)孚是國(guó)內(nèi)首家“零缺陷”通過(guò)FDA（美國(guó)食品與藥物管理局）現(xiàn)場(chǎng)考核的體外診斷試劑企業(yè)，并相繼被認(rèn)定為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家發(fā)改委生物工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地”、商務(wù)部“機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)系核心層企業(yè)”。公司通過(guò)了歐洲CE、ISO9001、ISO13485的國(guó)際權(quán)威質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是國(guó)家首批通過(guò)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》企業(yè)之一。公司擁有2000平方米通過(guò)FDA認(rèn)證的潔凈生產(chǎn)車間。

公司擁有5000多平方米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)美國(guó)健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和FDA資深科學(xué)家領(lǐng)軍科技研發(fā)隊(duì)伍，現(xiàn)有研發(fā)科技人員258人，其中博士12人，碩士88人。2011年國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)在我公司設(shè)立“國(guó)家地方聯(lián)合自檢型快速診斷工程實(shí)驗(yàn)室”
【萬(wàn)孚產(chǎn)品】
萬(wàn)孚生物研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋臨床八大領(lǐng)域近100個(gè)品種，包括：心血管疾病檢測(cè)、呼吸/感染檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、腫瘤、腎臟疾病、婦幼健康、毒品檢測(cè)、糖尿病檢測(cè)。為疾病檢測(cè)提供優(yōu)秀產(chǎn)品，為萬(wàn)眾健康保駕護(hù)航。

萬(wàn)孚公司旗下品牌包括：萬(wàn)孚Wondfo，飛測(cè)，金秀兒，Preview，秀兒，秀安等。萬(wàn)孚是廣州市著名商標(biāo)，Discover、Wondfo等是廣州市重點(diǎn)培育自主出口品牌。