任職要求：
1、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、至少有4年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
3、熟悉有關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)所需的ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證及了解CE證書和FDA 510K證書的要求；
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力、辦公軟件操作熟練；
6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申辦注冊(cè)事宜；
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)資料撰寫、匯編、申報(bào)工作；
3.、及時(shí)收集、整理、歸檔國(guó)家藥監(jiān)部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料，并及時(shí)有效傳達(dá)和培訓(xùn)相關(guān)人員；
4、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)各部門人員，制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范各項(xiàng)記錄，保證產(chǎn)品注冊(cè)及時(shí)順利；
5、與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6、準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)資料，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度；

廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月，注冊(cè)資金人民幣1500萬(wàn)元，是一家專業(yè)從事POCT體外診斷儀器及試劑研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有員工120多人，自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，尤其重視研發(fā)投入，每年研發(fā)投入高達(dá)銷售收入的20%以上，成立企業(yè)研發(fā)中心，建立了一支以博士、碩士為主導(dǎo)、學(xué)科帶頭人和學(xué)術(shù)帶頭人眾多、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)人才隊(duì)伍。公司與廈門大學(xué)、廈門海洋三所、廈門醫(yī)高專等眾多高校及科研院所保持密切聯(lián)系，結(jié)成長(zhǎng)期的研發(fā)合作伙伴，長(zhǎng)期聘請(qǐng)多位體外診斷產(chǎn)品研發(fā)專家作為公司的技術(shù)顧問(wèn)，目前已擁有18項(xiàng)核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（其中：3項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利），另有3項(xiàng)在報(bào)的發(fā)明專利已取得受理單，公司將進(jìn)行持續(xù)創(chuàng)新，計(jì)劃每年新增2項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利及2項(xiàng)國(guó)家實(shí)用新型專利授權(quán)。截止2017年1月，成功開發(fā)并取得女性激素、產(chǎn)前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項(xiàng)POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，在報(bào)產(chǎn)品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物等系列，預(yù)計(jì)每年新增5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。
公司擁有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面積5000多平米，嚴(yán)格按國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求做好生產(chǎn)場(chǎng)地規(guī)劃，于2013年4月3日取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求制定相應(yīng)的管理制度.公司擁有先進(jìn)的設(shè)備，優(yōu)良的技術(shù)，科學(xué)的質(zhì)量管理體系，全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設(shè)備”的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前生產(chǎn)產(chǎn)品包括一類醫(yī)療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細(xì)菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗(yàn)分析儀器（熒光定量分析儀）等，其中TSH、孕酮、HCG定量檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）等三個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其中TSH產(chǎn)品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業(yè)“專精特新”產(chǎn)品（技術(shù)）榮譽(yù)稱號(hào)，孕酮產(chǎn)品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業(yè)“專精特新” 產(chǎn)品（技術(shù)）榮譽(yù)稱號(hào)。近三年（2013-2015）公司銷售收入分別為152萬(wàn)元，584萬(wàn)元及1033萬(wàn)元，凈利潤(rùn)分別為-31萬(wàn)元，5.5萬(wàn)元、190萬(wàn)元，保持良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入2010萬(wàn)元，預(yù)計(jì)2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入4500-5000萬(wàn)元。