崗位職責(zé)：
1.對質(zhì)量管理體系不能得到順利建立、實(shí)施、有效保持負(fù)責(zé)；
2.向總經(jīng)理定期報(bào)告質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性、改進(jìn)建議的合理性負(fù)責(zé)；
3.對在公司內(nèi)是否形成提高滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識負(fù)責(zé)；
4.就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)失誤負(fù)責(zé)；
5.負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持，領(lǐng)導(dǎo)編制質(zhì)量管理體系文件；
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，定期向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)體系的運(yùn)行狀況并提出改進(jìn)的建議；
7.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
8.組織推進(jìn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
9.負(fù)責(zé)就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與藥監(jiān)主管機(jī)關(guān)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部方的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)；
10.建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核規(guī)程，按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果；
11.負(fù)責(zé)在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系審核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
12.在產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)主動向所在地的區(qū)（縣）分局報(bào)告相關(guān)情況，并同時抄告市食品藥品監(jiān)督局；
13.組織對質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相關(guān)措施，按規(guī)定時限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)地址所在的監(jiān)管部門報(bào)告；
14.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全缺陷，以及在接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理 體系缺陷等。
15.負(fù)責(zé)產(chǎn)品出廠放行的批準(zhǔn)。
職位要求：
1.熟練使用Word，Excel，PowerPoint；
2.熟悉GB/T19001-2016/ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485:2016、FDA QSR820
3.質(zhì)量體系和CE產(chǎn)品認(rèn)證，具有有效的內(nèi)審員或外審員資格證書；
4.熟悉歐美醫(yī)療器械法規(guī)、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則等；
5.熟悉企業(yè)管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)學(xué)等知識；
6.良好的溝通與組織協(xié)調(diào)技能；
7.接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、內(nèi)審技巧、醫(yī)療器械規(guī)范與質(zhì)量管理體系有關(guān)方面知識的培訓(xùn)。

其他要求
1.具有五年以上從事相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少三年以上獨(dú)立開展體系審核工作經(jīng)驗(yàn)；
2.具有醫(yī)療器械、機(jī)械、高分子材料、藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、檢驗(yàn)學(xué)、企業(yè)管理和相關(guān)
專業(yè)，具有?？埔陨蠈W(xué)歷；
3.具有工程類中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格證書，條件優(yōu)秀者可放寬至初級；
4.年齡40-60歲，身體健康者；
5.正直、坦誠、成熟、豁達(dá)、自信；
6.高度敬業(yè)，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
7.較強(qiáng)的綜合協(xié)調(diào)能力和組織管理能力，能夠承受高強(qiáng)度的工作壓力。

蘇州瑞派寧科技有限公司是高品質(zhì)輻射探測與成像解決方案的提供者，致力于以更清晰的影像和更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)延伸人類視野，成就一個更健康更安全的未來。

瑞派寧成立于2009年，注冊資本5000萬，團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“MVT技術(shù)”解決了PET 超高速脈沖精確采樣這一世界難題，在數(shù)據(jù)采集源頭實(shí)現(xiàn)了閃爍脈沖信號精確數(shù)字化，并以此為基礎(chǔ)開創(chuàng)了全數(shù)字PET 成像，形成一條從理論、技術(shù)、部件乃至系統(tǒng)的完整創(chuàng)新鏈，造就了PET 的技術(shù)的“再發(fā)明＂，同時將全數(shù)字PET技術(shù)應(yīng)用于核輻射探測領(lǐng)域，發(fā)展了一套完整的全數(shù)字輻射探測解決方案。目前公司申請、公開的專利近200件，授權(quán)專利60件，覆蓋中國、美國、日本、歐盟、非洲等國家或地區(qū)，其中發(fā)明專利占比超過70%。

瑞派寧核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)三十余人，由國家杰出青年獲得者、國家外專千人、省外專百人、省雙創(chuàng)人才、姑蘇緊缺人才等構(gòu)成，同時還是國家博士后科研工作站。

瑞派寧是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)了包括國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)，國家數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)等項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)國家、省市級項(xiàng)目；產(chǎn)品曾榮獲第41屆日內(nèi)瓦發(fā)明展金獎、金袋鼠世界創(chuàng)新獎、省技術(shù)發(fā)明一等獎等多項(xiàng)榮譽(yù)。