職位描述
工作地點:北京亦莊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)
1、根據(jù)各產(chǎn)品確定的工藝參數(shù)及批量信息,完成批生產(chǎn)記錄定稿工作并對記錄物料清單、工藝參數(shù)的準確性和同批量不同批次物料清單、記錄工藝參數(shù)的一致性負主要責任;
2、根據(jù)生產(chǎn)計劃,起草并打印批生產(chǎn)指令、物料清單等;
3、各工序生產(chǎn)結(jié)束及時回收批生產(chǎn)記錄,并進行記錄填寫格式、數(shù)據(jù)正確性的審核,發(fā)現(xiàn)填寫格式不符合規(guī)定項或數(shù)據(jù)差錯項及時修改或重填,對于記錄數(shù)據(jù)發(fā)生偏差的情況及時報告;
4、合格記錄按批進行整理裝訂,歸檔保存,對已歸檔記錄的遺失、借閱、損壞負管理責任;
5、發(fā)放各類生產(chǎn)輔助記錄(清潔類記錄、設(shè)備運行監(jiān)控類記錄及儀器使用記錄等)至相應(yīng)工序,并定期回收整理、審核、歸檔 ;
6、車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,按各產(chǎn)品檢驗要求,按時填寫半成品及成品請驗單交質(zhì)量部,并實時跟蹤檢驗結(jié)果,向車間主任反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息,為產(chǎn)品是否向下工序流轉(zhuǎn)提供依據(jù);
7、車間各類產(chǎn)品標簽,按批下達標簽打印指令給標簽打印工序,對印字標簽的車間流轉(zhuǎn)、數(shù)量受控等負監(jiān)督管理責任;
8、對車間各類受控文件(含管理文件、操作文件、工藝文件、驗證文件、標簽說明書樣張等)進行歸檔管理,并對文件的遺失、借閱、使用等承擔直接管理責任;
9、負責車間計量器具校驗工作的監(jiān)督檢查確認;
10、車間內(nèi)部培訓(xùn)資料(培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核資料等)的收集、整理、歸檔;
11、上級領(lǐng)導(dǎo)臨時安排的其他工作。
任職要求:
1.熟悉電腦操作,能熟練運用word、Excel等基本辦公軟件操作;
2.專科以上學(xué)歷,生物相關(guān)專業(yè),三年以上IVD行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗;
3.工作認真負責,善于溝通,細心;
企業(yè)介紹
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡稱“毅新”)成立于2011年,是國內(nèi)首家專注于臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè),公司管理團隊由“中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才”、教授級高級工程師及8名海歸人才領(lǐng)軍,員工規(guī)模超過130人,其中研發(fā)人員數(shù)量占比超過60%。公司注冊資本 1560萬,總部位于中關(guān)村生命科學(xué)園,在亦莊設(shè)有符合GMP標準的生產(chǎn)廠房,并在上海、廣州、哈爾濱、美國設(shè)有辦事處。截止目前,軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對毅新累計投資過億元。2012年,毅新自主研發(fā)的Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)通過歐盟CE IVD認證;2014年6月,Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械認證,是國內(nèi)第一個獲得 CFDA 注冊證書的國產(chǎn)質(zhì)譜產(chǎn)品。
毅新以“創(chuàng)新”為企業(yè)靈魂,以“人才培養(yǎng)”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,以“成為全球臨床質(zhì)譜領(lǐng)軍企業(yè)”為目標,不懈努力!夢想永不停息!
?資質(zhì)榮譽
中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會精準檢測與精準診斷專家委員會成員單位;
中國人類蛋白組計劃企業(yè)工作組組長單位;
中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執(zhí)委單位;
中關(guān)村醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟理事單位;
中國生物檢測監(jiān)測聯(lián)盟副理事長單位;
周宏灝院士工作站;
北京市臨床質(zhì)譜國際科研合作示范基地(北京市科委批準);
中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開放實驗室(中關(guān)村管委會批準)。
Frost&Sullivan(國際著名增長咨詢公司)授予臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF“2014年最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎”。