職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國際、國家、部門、地方藥監(jiān)（不僅限于國藥監(jiān)、FDA、CE等)對三類醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)于監(jiān)督、檢驗、注冊等的法規(guī)、法令、政策，提升全員質(zhì)量意識。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)許可工作。
3、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；組織編寫質(zhì)量手冊，并定期組織對體系相關(guān)文件評審；負(fù)責(zé)監(jiān)督外來文件管理。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量部全體員工日常管理、工作任務(wù)分配和評估考核工作。
5、對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，不僅限于新產(chǎn)品評審的質(zhì)量監(jiān)控、物料檢驗、檢驗方法、生產(chǎn)過程監(jiān)督、環(huán)境監(jiān)控等。
6、負(fù)責(zé)建立與產(chǎn)品相關(guān)過程的各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法的制訂及審批工作。
7、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量相關(guān)物料、設(shè)備等質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識和溯源管理。
8、負(fù)責(zé)驗證工作，審批各項驗證計劃、驗證方案，推動驗證實施完成。
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控中任何過程如發(fā)現(xiàn)重大不合格時，有權(quán)即刻作出中止生產(chǎn)的決定；對不按技術(shù)文件生產(chǎn)的物料，有權(quán)拒檢；決定物料使用與否；負(fù)責(zé)對最終產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出放行的決定。
10、負(fù)責(zé)不合格品控制。制定不合格品管理規(guī)程，督促相關(guān)部門對不合格品做好標(biāo)識、隔離和評審；負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，并監(jiān)控不合格品的處理過程。
11、分析生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防糾正措施。
12、參加合同評審、合格供方評審，并協(xié)助對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
13、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)情報和質(zhì)量檢驗新技術(shù)情報的收集。


任職要求：
一、教育背景：醫(yī)療器械、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
二、經(jīng)驗要求：五年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造業(yè)品質(zhì)管理和體系建立管理工作經(jīng)驗；

三、培訓(xùn)經(jīng)歷：
?三類植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)的專業(yè)培訓(xùn)；
?三類植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)技能、技術(shù)的專業(yè)培訓(xùn)

四、技能技巧
?熟悉ISO9001與13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作，持有內(nèi)審員證書；
?熟悉醫(yī)療器械開發(fā)流程、設(shè)計控制要求和質(zhì)量管理控制要求；
?熟悉醫(yī)療器械SFDA注冊和CE注冊
五、態(tài)度
?具有極強(qiáng)責(zé)任心和事業(yè)心，具備極強(qiáng)質(zhì)量意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強(qiáng)。
?具備學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和調(diào)能力。
?具團(tuán)隊合作能力。

浦易（上海）生物技術(shù)有限公司成立于2012年10月，入駐上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，目前注冊資金1051萬元。浦易生物是一家由海外歸國人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立的企業(yè)，公司擁有可降解生物高分子材料應(yīng)用和研發(fā)的核心技術(shù)，涉及生物醫(yī)藥、新材料研發(fā)和介入醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域，主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是一家高起點、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。
公司注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)申請多項國內(nèi)、國外發(fā)明專利和實用新型專利，涉及各個產(chǎn)品核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開發(fā)應(yīng)用等各個方面，其中4項國內(nèi)發(fā)明專利、5項國內(nèi)實用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán)；有5項發(fā)明專利在國家審批過程中。目前，有二項發(fā)明專利在同步申請四個國家的國際專利，為進(jìn)入國際市場做前期準(zhǔn)備。
2015年初，在上海自貿(mào)區(qū)張江高科技園區(qū)按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求建成了年產(chǎn)6萬套的生產(chǎn)研發(fā)基地，其中包括萬級潔凈生產(chǎn)車間、理化實驗室、生化實驗室，并配以世界最先進(jìn)的實驗、生產(chǎn)、檢測設(shè)備和研發(fā)人員，提升了浦易的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。
我們倡導(dǎo)坦誠溝通、認(rèn)真敬業(yè)、分享共贏的價值觀；我們營造一個積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個有價值的，受人尊敬的公司。浦易團(tuán)隊正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競爭力的薪酬福利、廣闊的個人發(fā)展空間，使您在專業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進(jìn)步并愉快成長。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與浦易一起共筑未來！