1.負(fù)責(zé)建立GMP體系和生產(chǎn)相關(guān)文件；負(fù)責(zé)組織質(zhì)量審核和GMP自檢工作，組織自檢人員指定自檢方案，并組織自檢的實(shí)施、檢查和總結(jié)及整改工作；
2.負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)化，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
3.負(fù)責(zé)及配合其他部門進(jìn)行潔凈廠房、工藝用水、生產(chǎn)相關(guān)的公用設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的驗(yàn)證工作；
4.負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)管理，完善生產(chǎn)流程及工藝；
5.負(fù)責(zé)倉庫管理；
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部人員技術(shù)培訓(xùn)。
任職資格：
1. 有體外診斷試劑產(chǎn)品GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)流程，可獨(dú)立編制、修訂SOP等生產(chǎn)管理文件；
3. 熟悉ISO13486及體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則。
分享
微信郵件

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“貝康醫(yī)療”）是由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司（股票代碼：002030）投資的蘇州市園區(qū)領(lǐng)軍企業(yè)，致力于高通量測序技術(shù)在生殖領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用，目前擁有1200㎡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，1600㎡GMP生產(chǎn)車間以及5800㎡檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。目前團(tuán)隊(duì)成員已近200人，可提供胚胎植入前、孕前、產(chǎn)前、流產(chǎn)及新生兒等基因檢測全套產(chǎn)品線及服務(wù)。在全國運(yùn)營了4個獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，與20多個省的生殖中心建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，與國內(nèi)100多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了業(yè)務(wù)合作，在香港建立了國際檢測實(shí)驗(yàn)室，并與英國、意大利、加拿大等多個海外機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)合作。

專注生殖
8年來的成長，貝康團(tuán)隊(duì)在生殖領(lǐng)域（孕前、胚胎植入前、孕中、新生兒）已發(fā)表近50篇SCI文章，已獲得27項(xiàng)發(fā)明專利，8個軟件著作權(quán)，參與了多個國家級、省級重大科技項(xiàng)目。

首個創(chuàng)新
中國第一個獲得“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”的PGS（第三代試管嬰兒）產(chǎn)品，“特別審批”評定標(biāo)準(zhǔn)要求此產(chǎn)品須達(dá)到國內(nèi)首創(chuàng)和國際領(lǐng)先的技術(shù)水平。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
參與制定了我國首個“PGS技術(shù)國家標(biāo)準(zhǔn)指南”，奠定了行業(yè)領(lǐng)軍地位。
一帶一路
積極響應(yīng)國家“一帶一路”政策的號召，與加拿大、美國、意大利及東南亞等多個海內(nèi)外生殖中心建立了合作，構(gòu)建了全球化的檢測服務(wù)體系。
合作共贏
與20多個省的生殖中心建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，與國內(nèi)100多個生殖中心開展了業(yè)務(wù)合作。在全國運(yùn)營了4個獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，2017年，貝康醫(yī)療在香港建立了國際檢測實(shí)驗(yàn)室。