崗位職責(zé)
1、協(xié)助注冊部經(jīng)理，編制產(chǎn)品國內(nèi)注冊計劃并負(fù)責(zé)具體落實；
2、負(fù)責(zé)與國藥局、注冊檢測機構(gòu)等組織洽談，確定單個產(chǎn)品注冊項目的流程及各流程的費用；
3、全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)注冊所需企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)報告的編寫，產(chǎn)品檢測、體系考核等注冊資料的搜集、編寫、申報；
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證等證件的年檢及日常監(jiān)督檢查事宜。
任職資格
1、大學(xué)本科（或同等學(xué)歷）及以上學(xué)歷
2、電子機械、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量監(jiān)督或理工科相關(guān)專業(yè)
3、2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗
4、熟悉ISO 13485/YY0287 標(biāo)準(zhǔn)，GB 9706、GB 7247等各項法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)知識；
5、熟悉質(zhì)量體系管理及相關(guān)技能培訓(xùn)知識；
6、掌握一定的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識；
7、掌握國內(nèi)醫(yī)療器械注冊流程知識；
8、熟悉公司的產(chǎn)品知識。
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