1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入法規(guī)規(guī)定所需文檔的搜集、整理及編寫； 注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的文檔準(zhǔn)備；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的實(shí)施和跟進(jìn)；
3、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部人員與檢測機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)；
4、編寫公司內(nèi)部各部門（專業(yè)）注冊相關(guān)文檔準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件；
5、維護(hù)注冊相關(guān)文檔的完整性和準(zhǔn)確性；
6、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督、檢查，對體系相關(guān)文件進(jìn)行完善；
7、收集和反饋藥監(jiān)局法規(guī)要求：及時反饋藥監(jiān)局法規(guī)要求，改進(jìn)公司的醫(yī)療器械管理制度。
崗位要求
1、醫(yī)學(xué)類、生物類、理工科類專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作兩年以上經(jīng)驗(yàn)；
3、有質(zhì)量管理或注冊工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4、具有優(yōu)秀的中文文字表達(dá)能力、科技英語閱讀能力和基本的英語寫作能力。

浙江好絡(luò)維醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2006年，是一家致力于“醫(yī)療大數(shù)據(jù)云平臺建設(shè)+健康服務(wù)挖掘+智能終端研發(fā)”三位一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，是浙江省云工程與云服務(wù)省級重點(diǎn)企業(yè)研究院，是國內(nèi)醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用研究的先行者。公司依托技術(shù)優(yōu)勢，積極承擔(dān)多項國家級課題的研發(fā)任務(wù)，碩果累累。公司研發(fā)的各類醫(yī)療監(jiān)測產(chǎn)品都已通過國家級科技成果鑒定，已獲得80余項國家專利技術(shù)；具備心電圖30大類204小類的自動分析算法，其中部分算法趕超GE、血壓自動分級分層算法等核心技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，為健康評估、疾病預(yù)防提供了全方位、強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
公司積極響應(yīng)國家促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉的政策導(dǎo)向，以核心技術(shù)為基礎(chǔ)構(gòu)建遠(yuǎn)程醫(yī)療大數(shù)據(jù)云平臺，全面打造新型慢病綜合管理健康服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)的無限延伸拓展。以縣級醫(yī)院為中心，向上構(gòu)建“省-市-縣”三級醫(yī)療體系，向下構(gòu)建“縣-鄉(xiāng)-村”分診轉(zhuǎn)診體系，真正將大醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉至農(nóng)村基層網(wǎng)點(diǎn)，讓普通百姓在家門口就能享受到先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)，徹底改變以往鄉(xiāng)村居民“看病難、看病貴”的狀況，實(shí)現(xiàn)“分級診療不出縣，慢病管理不出村”的目標(biāo)。
公司先后被評為國家級高新技術(shù)企業(yè)、浙江省重點(diǎn)企業(yè)研究院、杭州市高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心等，承擔(dān)了國家“十二五”支撐項目、國家工信部物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展專項研究，科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、浙江省科技惠民項目、浙江省重大科技專項社會發(fā)展項目、浙江省電子信息產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、浙江省工業(yè)統(tǒng)籌資金項目等國家、省、市級項目。產(chǎn)品通過國家級科技成果鑒定，被認(rèn)定為浙江省裝備制造業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域首臺（套），評為2015年浙江省優(yōu)秀工業(yè)產(chǎn)品，并入選2016年“浙江省制造精品”，成功中標(biāo)國家2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（中國制造2025）重點(diǎn)項目且排名第一，并參與多項國家級行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)工作。
憑借過硬的技術(shù)，公司在“9.3”閱兵保障工作中，為抗戰(zhàn)老同志提供了強(qiáng)有力的醫(yī)療保障，并獲得閱兵聯(lián)合指揮部“突出貢獻(xiàn)獎”。在G20杭州峰會中，利用“遠(yuǎn)程智慧醫(yī)療”模式的優(yōu)勢，全面且精準(zhǔn)的為峰會外圍人員提供了有效保障。公司創(chuàng)新的居家養(yǎng)老方案也被寫入我國2014年《智能養(yǎng)老藍(lán)皮書》，創(chuàng)新型多級遠(yuǎn)程心電網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)應(yīng)用模式也被寫入《2016全國心電網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)與應(yīng)用》著作。
目前公司慢病監(jiān)測管理設(shè)備及大數(shù)據(jù)云平臺的服務(wù)已遍布全國22個省，在其中11個省建立遠(yuǎn)程會診中心20余個，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)20000余家，受益人口超過5000萬人，擁有上億條患者心電血壓數(shù)據(jù)。特別是在全軍軍區(qū)干休所的使用，已成為干休所達(dá)標(biāo)的必備條件。公司承擔(dān)了貴州省遠(yuǎn)程心電云平臺建設(shè)，并寫入貴州省的十三五規(guī)劃；依托福建省省立醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院建立了福建省無創(chuàng)心電大數(shù)據(jù)應(yīng)用中心。同時面向基層公共衛(wèi)生體系，科技惠民遠(yuǎn)程“智慧醫(yī)療”項目建設(shè)成為發(fā)展新的亮點(diǎn)，目前示范樣板工程在浙江、上海、福建、山東、湖北、河南、湖南、貴州、內(nèi)蒙古、黑龍江、新疆、廣西、甘肅等多省市全面開展，并產(chǎn)生了廣泛的社會效益。
公司運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，依托強(qiáng)大的持續(xù)研發(fā)實(shí)力，打造了“一朵云、五大平臺”，實(shí)現(xiàn)B2B、B2C的遠(yuǎn)程醫(yī)療新模式。作為中國遠(yuǎn)程智慧醫(yī)療領(lǐng)域的倡導(dǎo)者和先行者，好絡(luò)維將不斷提升企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以慢病管理為入口，逐漸拓展常見病、多發(fā)病、重大疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，打造中國最專業(yè)的移動健康平臺，讓專業(yè)醫(yī)療走進(jìn)千家萬戶，為國解憂，為民造福！