職位描述
工作職責:
1、冠脈產品的日常質量控制工作,開展相關半成品、成品質量數據統(tǒng)計及分析,保障產品質量符合性;
2、尋求優(yōu)化產品質量監(jiān)控的方法,提升質量監(jiān)控方法的穩(wěn)定性和可靠性,確保持續(xù)穩(wěn)定輸出有效的測試數據;識別產品質量隱患和改進機會,并改善實施,保障產品質量風險可控;
3、金屬相關材料(如鈷基合金、鎳鈦合金材料)測試方法的建立及維護,開展材料驗證和評價,處理材料相關質量異常;開展供應商審核,確保供方體系能力滿足要求;
4、協(xié)助并參與工藝改進過程,如材料表面處理(拋光、退火等),確保改進評價有效,產品風險可控;
5、支持各目標市場新項目注冊工作,能夠基于不同目標市場的法規(guī)和標準要求,確保產品評價有效,協(xié)助順利獲證;
6、部門內外支持工作,包括內外審審核支持,體系流程改善,團隊內任務協(xié)作等;
7、上級指派的其他工作任務。
任職資格:
1、碩士及以上,金屬材料、特種材料、材料加工等理工科專業(yè),熟悉鈷鉻合金、鎳鈦合金等相關性能者尤佳;
2、英文讀寫熟練,能夠口語交流;
3、熟悉ISO 13485、ISO14971等相關法規(guī)和GMP要求者尤佳;
4、熟悉相關統(tǒng)計學工具、AUTO CAD制圖、Solidworks等工具者尤佳;
企業(yè)介紹
微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”)起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司,是一家中國領先的高端醫(yī)療器械集團,總部位于中國上海張江高科技園區(qū),致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質量的高性價比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司,股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產品達165個,覆蓋心血管介入產品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫(yī)療器械、神經介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫(yī)療器械和外科手術等十大領域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產品已進入全球逾5000家醫(yī)院,涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內,平均每18秒,就有一個微創(chuàng)?醫(yī)療的產品用于救治患者生命或改善其生活品質或用于幫助其催生新的生命。其中,冠脈藥物支架產品為第一個國產藥物支架系統(tǒng),自2004年上市以來持續(xù)保持國內市場占有率領先,2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領域完成了從追隨者到引領者的跨越。在骨科關節(jié)領域,微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新,已擁有專利(申請)1600余項,多項產品獲得國家科學技術進步二等獎等國家和省部級榮譽,在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式,微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進全球化的產業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名,其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念,微創(chuàng)?醫(yī)療在強調以人為本的同時,將對細節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力,在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學領域建設一個屬于患者的全球化領先醫(yī)療集團。