崗位職責：
1、了解美國 FDA ，歐洲 CE 等各國相關(guān)法律、法規(guī)，并負責其相關(guān)信息的收集、更新和反饋；對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解；
2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃，注冊預算等，組織協(xié)調(diào)注冊進程的順利開展；
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力，起草、收集、整理注冊資料，撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門，若有資料缺失，及時補充完整；
5、熟悉FDA、CE等注冊流程，跟進項目注冊進展，定期匯報產(chǎn)品注冊情況，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通，將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項目順利進行；
7、負責產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案，保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效，并具有時效性；
8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作；
9、熟悉質(zhì)量管理體系，并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認證工作；
崗位要求：
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī)；
2、可以開展國際注冊認證的相關(guān)調(diào)研工作；
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功歐美醫(yī)藥注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、本科及以上，英語四級以上，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、誠實守信、嚴謹認真，具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識.

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司，成立于1999年，注冊資金：2462.56萬元，位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū)，是我國第一代專注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的高科技企業(yè)。
1.公司人員情況
公司現(xiàn)有人員207余人，公司科研團隊中包括多名生物醫(yī)學、生物材料、機械工程、激光加工等相關(guān)專業(yè)高級人才，其中博士3人，碩士13人，理工本科52人，大學?？埔陨蠈W歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人，占公司員工總數(shù)的16.4%。
2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況
十余年來，公司一直致力于實現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國產(chǎn)化，于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地，基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線，具備了較強的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績，已成為國內(nèi)業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批，獲得產(chǎn)品注冊證書；同時該產(chǎn)品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權(quán)證書；該產(chǎn)品兼具國內(nèi)和國外知識產(chǎn)權(quán)，堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的國魂產(chǎn)品，填補了我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白，2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。
3.公司取得的主要成果
十余年來，公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項；累積申請專利27件（國際申請6件），已獲授權(quán)專利13件，其中包括發(fā)明專利8件（國際發(fā)明6件），公司2009年就被認定為北京市專利試點單位；累積申請注冊商標14件，已獲授權(quán)注冊商標12件；取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書9項，國際產(chǎn)品注冊證書3項。