職責(zé)描述：1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程；
2、編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文檔，跟蹤注冊(cè)變更登記/延長申請(qǐng)；
3、熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程，保持與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；
4、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報(bào)工作進(jìn)展；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交；
6、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；
7、在相關(guān)領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息；
8、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究，編寫注冊(cè)臨床評(píng)估；
9、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。


任職要求：1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（包括ISO013485等）、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)及IEC標(biāo)準(zhǔn)、CFDA注冊(cè)流程與相關(guān)法規(guī)以及注冊(cè)需要的各類文件的編寫，可以獨(dú)立完成二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系1人及產(chǎn)品注冊(cè)工作1人；
2、具備三年或五年以上的二類醫(yī)用電子設(shè)備、尤其遠(yuǎn)紅外設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量管理及注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

總部位于香港卓匯中心，系多元化、創(chuàng)新型健康科技集團(tuán)；
積極布局大健康、生命科學(xué)、石墨烯、動(dòng)力電池等新興產(chǎn)業(yè)；
通過石墨烯的優(yōu)異性能提升中藥療效，改變中藥認(rèn)知，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化；
推動(dòng)石墨烯在中醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，整合全球天然植物藥資源；
戰(zhàn)略布局優(yōu)質(zhì)中藥材種植、加工，推動(dòng)中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展；
成就大眾健康，成為受人尊敬的石墨烯健康企業(yè)；
中國石墨烯產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事單位；
“石墨烯+健康”產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟發(fā)起成員。
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