職位描述
1、完成研發(fā)部、質(zhì)量部注冊文件的支持，做到按時進行，保證進度；
2、支持研發(fā)部技術要求的編寫、樣品的準備，完成注冊檢驗；
3、嚴格執(zhí)行公司注冊計劃，做到準確、及時完成產(chǎn)品注冊；
4、完成兩次實驗的根據(jù)，保證按方案進行；
5、維護相關部門關系，隨時保持必要的溝通，配合其他部門完成相關工作；
6、完成部門領導及其他領導交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電、材料等專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉注冊流程、醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)規(guī)定及標準；
3、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；
4、能夠出差，熟練操作日常辦公軟件。

北京力達康科技有限公司成立于1998 年，是一家集科研生產(chǎn)和銷售服務于一體，以外科植入物為主業(yè)的高新技術企業(yè)。主要產(chǎn)品為微孔鈦合金的吉祥型髖關節(jié)系統(tǒng)，高屈曲度后穩(wěn)定型的如意膝關節(jié)系統(tǒng)，組配式骨腫瘤關節(jié)系統(tǒng)，有30年數(shù)萬列臨床考驗的經(jīng)典型珊瑚面微孔型髖關節(jié)系統(tǒng)等。公司總資產(chǎn)估值1.2億元，服務員工600人。
在公司的發(fā)展過程中，力達康人堅持技術創(chuàng)新，實現(xiàn)了許多重大技術突破，已有多項產(chǎn)品和技術獲得了國家專利，其自主研發(fā)的“骨腫瘤關節(jié)”產(chǎn)品，每年為數(shù)千名骨腫瘤患著保住生命、保住肢體，得到了骨科專家及學著的高度認同，是骨腫瘤患著的理想產(chǎn)品，并被廣泛臨床上的應用。目前公司正在和有關醫(yī)院共同研制骨小梁等新植入物產(chǎn)品。=
　　力達康人還堅持質(zhì)量為本，先后通過了醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系ISO13485:2003認證和ISO9001-2000質(zhì)量體系認證，嚴格按質(zhì)量管理體系要求進行現(xiàn)代化的管理，并經(jīng)北京市認定為高新技術企業(yè)，工廠擁有現(xiàn)代化的萬級凈化車間、EO滅菌設備、標準化驗室及檢驗儀器，形成多條現(xiàn)代化的專業(yè)生產(chǎn)線，憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的信譽，產(chǎn)品暢銷全國三十多個省、市、自治區(qū)的多家醫(yī)院。為了公司的長遠發(fā)展，根據(jù)上市要求，公司建有自己技術開發(fā)中心，在老一代關節(jié)研發(fā)專家徐英忱高工與國內(nèi)多家科研院所建立了產(chǎn)、學、研合作關系；并與國際同行合作，利用國家先進技術開發(fā)出具有世界一流水平的微孔Ti、HA涂層或Ti+HA系列產(chǎn)品，已申報國家專利，國際專利也在積極申報中。
　 十二五期間，公司將進一步加大科研投入，力爭每年至少新上一個國內(nèi)領先的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，以更好地服務醫(yī)療機構和患者。目前在北京順義區(qū)空港C區(qū)新建標準廠房，進一步擴大生產(chǎn)經(jīng)營；同時積極推動資本運做，并計劃三年內(nèi)在成功上市。