工作職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求并有效運(yùn)行；
（2）負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；
（3）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
（4）協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化；
（5）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
（6）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（7）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（8）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（9）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
職位要求：
本科以上學(xué)歷，有5年以上醫(yī)療器械體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
熟悉GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系（特別熟悉新版體系要求），醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求；
具有體系外部審核和內(nèi)部審核經(jīng)驗(yàn)（ISO13458,GMP）；

工作積極主動(dòng)，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，并具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力；

杭州德譯醫(yī)療科技有限公司坐落于美麗的西子湖畔，是一家專業(yè)研發(fā)全自動(dòng)尿液生化分析系統(tǒng)的企業(yè)。
德譯人秉承著“把醫(yī)院化驗(yàn)室搬回家”和“把健康醫(yī)生請回家”的產(chǎn)品理念，圍繞健康信息動(dòng)態(tài)監(jiān)測、健康狀態(tài)辨識(shí)、個(gè)人健康管理等難點(diǎn)問題，滿足健康自主監(jiān)測和自主管理的需求，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)十年砥礪匠心筑造，于2007年提出全球首創(chuàng)的健康尿檢應(yīng)用于馬桶的概念，并在2010年研發(fā)出概念樣品代表中國參加上海世博會(huì)，成為“中國主題館——未來正在實(shí)現(xiàn)館”衛(wèi)浴行業(yè)唯一指定展品，得到親臨展會(huì)時(shí)任上海市委書記俞正聲的高度贊揚(yáng)。目前公司擁有多項(xiàng)專利保護(hù)，并已申請美國、日本、韓國以及歐盟專利。
全自動(dòng)尿液分析檢測系統(tǒng)是德譯公司目前一款專心研發(fā)的國際產(chǎn)品。德譯人將嚴(yán)格貫徹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及企業(yè)“不制造缺陷、不隱瞞缺陷、不傳遞缺陷、不接受缺陷”、“不漏查、不漏看、不漏測、不漏記、不漏報(bào)”的質(zhì)量方針，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。立足打造智能檢測衛(wèi)浴產(chǎn)品，改變消費(fèi)者健康生活習(xí)慣、提升消費(fèi)者生活理念，打造一流的民族品牌。
在未來的發(fā)展中，德譯將恪守“誠信、敬業(yè)、協(xié)作、創(chuàng)新、共贏”的企業(yè)價(jià)值觀，立足科技創(chuàng)新，擔(dān)負(fù)國家振興之責(zé)任；產(chǎn)業(yè)報(bào)國，承載民族崛起之使命。努力使德譯成為世界知名企業(yè)，為全民健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。