職位描述
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)整合集團(tuán)公司的質(zhì)量管理體系,建立集團(tuán)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè),確保在統(tǒng)一的質(zhì)量原則之下開(kāi)展質(zhì)量工作。
2.負(fù)責(zé)基于質(zhì)量整合的要求,根據(jù)GSP等相關(guān)法規(guī)要求以及ISO 13485建立經(jīng)營(yíng)公司(含全資和控股子公司,下同)的質(zhì)量管理體系,取得和維護(hù)經(jīng)營(yíng)公司的經(jīng)營(yíng)許可證。
3.負(fù)責(zé)策劃、指導(dǎo)各生產(chǎn)公司(含全資和控股子公司,下同)建立、運(yùn)行和維護(hù)質(zhì)量管理體系,并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控、審核,確保符合GMP和ISO 13485要求,并持續(xù)改進(jìn)。
4.負(fù)責(zé)策劃集團(tuán)公司的質(zhì)量培訓(xùn),調(diào)查培訓(xùn)需求、制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織在各層級(jí)上得到有效實(shí)施,以提高公司的質(zhì)量管理技能和水平。
5.負(fù)責(zé)策劃集團(tuán)各公司的質(zhì)量認(rèn)證,并組織執(zhí)行。
6.負(fù)責(zé)與經(jīng)營(yíng)公司的相關(guān)部門(mén)對(duì)接,接收、調(diào)查和處理顧客各類(lèi)需求、反饋和投訴,確保質(zhì)量角度達(dá)到顧客滿(mǎn)意。
7.負(fù)責(zé)與國(guó)家級(jí)地方各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)接,配合監(jiān)管部門(mén)完成經(jīng)營(yíng)公司的檢查、規(guī)定的信息報(bào)告(如年度自查報(bào)告)以及其他臨時(shí)報(bào)告等工作。
8.負(fù)責(zé)與認(rèn)證/公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系,完成各公司的體系認(rèn)證工作。
9.其他上級(jí)主管分配的工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)熟練
2.5年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),2年以上管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)
3.熟練掌握醫(yī)療器械GMP、GSP、ISO 13485、ISO 9001等文件,熟練掌握國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)要求,熟悉三類(lèi)醫(yī)療器械植入產(chǎn)品的更佳。
企業(yè)介紹
薩摩(重慶)醫(yī)療器材有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“重慶薩摩“),成立于2017年1月,注冊(cè)資金1億元,是一家以生產(chǎn)制造骨科人工關(guān)節(jié)內(nèi)植物產(chǎn)品為主營(yíng)業(yè)務(wù)的生產(chǎn)型企業(yè)。作為“北京飛渡醫(yī)療器械有限公司”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“北京飛渡“)的控股子公司,重慶薩摩致力于成為中國(guó)骨科行業(yè)高端生產(chǎn)制造領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
北京飛渡集團(tuán)在骨科行業(yè)已有十五余年的發(fā)展歷程,其業(yè)務(wù)范圍覆蓋人工關(guān)節(jié)、脊柱及四肢末端三大骨科重要領(lǐng)域,是一家集生產(chǎn)、研發(fā)及銷(xiāo)售于一體的集團(tuán)化公司。2014年,北京飛渡正式完成對(duì)意大利SAMO公司的收購(gòu),成為國(guó)內(nèi)僅有的兩家收購(gòu)了全球頂尖人工關(guān)節(jié)制造商的公司之一。意大利SAMO公司是一家有40余年發(fā)展歷史的人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)制造企業(yè),擁有多項(xiàng)國(guó)際級(jí)專(zhuān)利技術(shù),市場(chǎng)覆蓋全球30多個(gè)國(guó)家,產(chǎn)品品質(zhì)獲得國(guó)際市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。通過(guò)本次收購(gòu),集團(tuán)完成了對(duì)意大利公司研發(fā)、生產(chǎn)體系及產(chǎn)品線(xiàn)的整合,提升了在人工關(guān)節(jié)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。為進(jìn)一步推動(dòng)集團(tuán)戰(zhàn)略布局,切實(shí)縮小人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)際公司的差距,集團(tuán)正式出資投建國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)制造基地。
2015年11月,北京飛渡集團(tuán)與重慶巴南經(jīng)濟(jì)園區(qū)達(dá)成戰(zhàn)略項(xiàng)目合作,集團(tuán)人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)基地證實(shí)落戶(hù)重慶。重慶薩摩公司作為該生產(chǎn)基地的載體,其工廠(chǎng)位置位于重慶市巴南區(qū)界石鎮(zhèn),項(xiàng)目占地約30畝,建筑面積約20000平米。工廠(chǎng)將全面引進(jìn)意大利SAMO公司的生產(chǎn)線(xiàn),配置行業(yè)尖端的人工智能機(jī)器人及自動(dòng)化數(shù)控機(jī)床,同時(shí)整合意大利公司二十余年的生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn),打造與國(guó)際生產(chǎn)制造水平接軌的高端生產(chǎn)基地。工廠(chǎng)預(yù)計(jì)于2018年第一季度正式投產(chǎn),投產(chǎn)后年產(chǎn)值將達(dá)到5萬(wàn)套人工關(guān)節(jié)假體,產(chǎn)值超1億元,實(shí)現(xiàn)全球化的產(chǎn)品供應(yīng)。
秉承品質(zhì)化生產(chǎn)的經(jīng)營(yíng)理念,重慶薩摩將持續(xù)專(zhuān)注于生產(chǎn)體系的優(yōu)化及自動(dòng)化水平的提升,不斷引入行業(yè)高端的生產(chǎn)技術(shù)與理念,打造國(guó)際一流的骨科專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)制造基地。