職責描述：
Responsibilities:：
1)Report to the Manager of Design Department, responsible for the quality of design、quality of manufacturing;
匯報給設計經理，負責產品設計、產品質量、及產品生產質量；
2)Study and research on benchmark products, definite competitive features for new product;
學習、研究樣機，為新產品制定競爭力的特征；
3)Evaluate resources: supplier’s capability、man powers、equipments for test and production and any special related equipment, analyze cost and lead time of new products and components;
評估新產品相關的信息和能力：供應商能力、人力資源、測試設備等，成本分析和開發(fā)周期；
4)Designs and develops new medical products、medical components and packaging per the requirements for medical devices;
設計開發(fā)和改進新的醫(yī)療產品、醫(yī)療部件和相關包裝；
5)Create drawings、technical documentations based on Quality、Regulatory and procedure requirements;
根據質量、法規(guī)和相關流程，創(chuàng)建圖紙、技術文檔；
6)Selection and testing of suitable materials of construction of the device.
為醫(yī)療產品選擇和測試合適的材料；
7)Check tolerance、strengthen (not limited) to decrease failure rate of realization of new product and components at design period;
設計初始階段完成相關尺寸鏈、強度和產品功能校核，減少產品和項目失效風險；
8)Create criteria for all functional testing on the primary stages of development;
為產品改良、設計創(chuàng)建產品測試要求、驗收標準
9)Trace sample making、verification、validation、 tooling making、pilot run , to ensure deliver qualified components and products on time;
跟蹤樣品制作、驗證、模具制作、小批量試制，確保按時發(fā)布合格的產品和部件；
10)Support on manufacturing volume run, solve the problems occurred in production line、create working instruction、develop fixtures for manufacturing, etc.;
支持生產部門批量生產，解決生產線發(fā)生的問題、創(chuàng)建新產品組裝說明書、制作和改進生產相關治具及設備；
11)Works closely with Project Managers and Intercompany departments on project realization, from Concept Development through to Product Launch;
從新產品定義階段到批量生產的整個開發(fā)過程，同項目部及相關部門密切合作，解決技術問題，確保項目順利的進行；
12)Cooperate with Patent Administrator to file patent applications；
同專利專員合作，提交所需相關，以取得相關專利權。
13)Other tasks assigned by Managers.
管理人員分配的其它任務。
任職要求：Requirements（要求）:
1)BS degree or junior, major in Mechanical Engineering, or related equivalent. 3~8 years working experience in medical field ;
本科或大專，機械工程及相關專業(yè)；3-8年醫(yī)療器械相關工作經驗；
2)Creative individual with proven problem solving skills is a MUST;
必須具有豐富的解決問題的能力，具備創(chuàng)新性；
3)Good understanding of precision plastic molded component design and assembly methods；
豐富的塑料模具成型經驗及塑料產品設計、裝配經驗和知識；
4)Good understanding of polymer science, materials selection and testing methods；
全面的了解聚合物科技知識，及材料選擇和測試方法；
5)Familiar with design and development process；
熟知設計和開發(fā)流程；
6)Able to complete tasks independently in a logical, analytical manner and document results；
能夠合理地獨立完成分配的任務，通過系統(tǒng)性考量、分析和記錄結果；
7)Must be proficient in 3D CAD software ( Solid Works and Pro Engineer preferred);
必須熟練應用3維設計軟件（最好是Solid Works 和 PROE）;
Must have sound understanding of the Quality Management system as per the requirements of ISO 13485, Medical Device Directive, Chinese regulations for medical devices. The requirements of FDA CFR 21 Part 820 and J-PAL a plus.
必須了解醫(yī)療品質體系ISO13485相關要求、醫(yī)療器械設備指令、中國相關醫(yī)療器械相關法規(guī)。 最好了解FDA CFR 21分章820和J-PAL.
8)Fluent English and Chinese speaking, reading and written skills is preferred.
最好有流利的英語和漢語表達能力、讀寫能力。

蘇州林華醫(yī)療器械有限公司成立于1996年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)，座落于美麗的陽澄湖畔，工廠占地面積8萬平米，其中十萬級凈化車間有2萬平方米，擁有員工千余人。距離上海虹橋機場只需40分鐘車程，距離蘇州園區(qū)城鐵站僅5分鐘車程。
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