宗古－醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)專家

北京宗古技術(shù)服務(wù)有限公司（ZGMRC）是一家從事醫(yī)療行業(yè)服務(wù)和醫(yī)學(xué)研究的專業(yè)公司，公司專注于醫(yī)療器械/體外診斷試劑的注冊、臨床試驗、GMP認(rèn)證咨詢活動，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市整體解決方案。公司由從事醫(yī)械產(chǎn)品注冊十年以上經(jīng)驗的注冊總監(jiān)、多年醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗的醫(yī)學(xué)總監(jiān)、擁有跨國公司經(jīng)驗的生物統(tǒng)計師以及專業(yè)的監(jiān)查員團(tuán)隊組成。
自2006年成立至今，宗古公司已與近50家醫(yī)院開展合作，為200多個器械生產(chǎn)商提供了高水準(zhǔn)的臨床研究和產(chǎn)品注冊服務(wù)，已承接器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床研究近100個品種。臨床研究器械和藥品涉及內(nèi)、外、婦、兒、骨傷、腫瘤近20個治療領(lǐng)域，特別在醫(yī)療器械臨床研究和產(chǎn)品注冊領(lǐng)域，已發(fā)展成為該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者之一。
7年來，宗古始終認(rèn)真分析每個客戶、每個項目的不同特點并提出有針對性的解決方案，以高質(zhì)量、高效率的服務(wù)滿足客戶的多樣化需求。
醫(yī)療器械注冊和臨床試驗操作優(yōu)勢
豐富的經(jīng)驗：宗古迄今為止已經(jīng)完成了200余個器械臨床/注冊項目，隨著公司臨床研究和產(chǎn)品注冊項目經(jīng)驗的積累，公司在2011年承接臨床研究和產(chǎn)品注冊項目數(shù)量達(dá)到53個，2012年承接臨床試驗項目51個，其中包含延伸的GMP認(rèn)證和產(chǎn)品注冊項目有26個；獨立的產(chǎn)品注冊項目達(dá)到38個。在前期完成的臨床研究和產(chǎn)品注冊項目中均未出現(xiàn)臨床研究方案和整體臨床研究過程被質(zhì)疑和影響注冊進(jìn)度的事件。
臨床試驗過程掌控能力隨著研究項目的不斷積累得到加強(qiáng)，公司重點項目已經(jīng)實現(xiàn)半電子病歷管理。數(shù)據(jù)管理能力，項目進(jìn)度管理能力在醫(yī)療器械臨床研究方面屬于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計中心已經(jīng)可以承擔(dān)國際多中心項目數(shù)據(jù)管理工作，采用動態(tài)隨機(jī)、競爭入組的病例入組方式，可以大大縮短整個臨床研究的周期，正版SAS統(tǒng)計軟件的引入，為公司數(shù)據(jù)管理能力和臨床試驗掌控能力的提高提供了完善的平臺。