泰州邁博太科藥業(yè)有限公司是由Mabtech holding Ltd(HK)在中國醫(yī)藥城投資設(shè)立的,注冊資本2000萬美元。于2015年初入駐,位于中國醫(yī)藥城四期79、80棟標準廠房內(nèi)。公司主要從事單抗藥物生產(chǎn),投資總額2億美元,擬建廠房面積3萬余平方,將建設(shè)符合cGMP標準的國際先進的抗體藥物制備體系,突破制約我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸、實現(xiàn)抗體等系列生物藥物的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),打造國內(nèi)抗體藥物生產(chǎn)高地。公司致力于實現(xiàn)大裝藥量的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化,并為海內(nèi)外客戶提供CMO服務(wù)。
單克隆抗體藥物,產(chǎn)生于90年代末,興起于二十一世紀??贵w是人體在抗原性物質(zhì)刺激下產(chǎn)生的一種免疫球蛋白,具有高度的靶向特異性,抗體現(xiàn)已可通過生物工程技術(shù)規(guī)模化生產(chǎn),并作為藥物走向臨床。全球現(xiàn)已批準60種左右抗體藥物,而絕大部分在歐美國家上市。抗體藥物是生物醫(yī)藥領(lǐng)域新的經(jīng)濟增長點,在國內(nèi),抗體藥物被列入《國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》、《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南》。
邁博太科集團目前已與一家美國上市公司簽署協(xié)議,合作將四個抗體藥物申請在歐美注冊并啟動國際多中心臨床試驗研究。泰州邁博太科目前正在申報及提供CMO服務(wù)的品種有:治療乳腺癌的重磅級抗體新藥抗HER2人源化單克隆抗體、治療結(jié)直腸癌的抗體新藥抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體、治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的抗體新藥人源化抗人白介素6(IL-6)受體單克隆抗體以及治療過敏性哮喘的抗體新藥抗IgE單克隆抗體等。2016年,公司獲得了泰州首張抗體藥物《藥品生產(chǎn)許可證》和國內(nèi)首張托珠單抗生物類似藥臨床批件。
公司一期現(xiàn)有規(guī)模1.46萬平方的生產(chǎn)廠區(qū);3×1500L規(guī)模的真核細胞生物反應(yīng)器及純化生產(chǎn)線;2條無菌制劑生產(chǎn)線;功能完備的QC實驗室。達到年產(chǎn)能:80千克抗體蛋白, 400萬支西林瓶制劑、100萬支預(yù)充針制劑。
目前,公司已與泰州中國醫(yī)藥城完成了二期項目場地簽約。二期廠房位于藥城四期廠房G80,一萬多平方標準廠房已進入規(guī)劃建設(shè)階段;同時建造4萬升抗體藥物生產(chǎn)線,屆時將成為亞洲規(guī)模最大的不銹鋼罐生物反應(yīng)器的原液生產(chǎn)線。
公司的目標是,在中國醫(yī)藥城總投資20億元,打造Mabtech集團全球抗體制藥生產(chǎn)和研發(fā)基地,成為實現(xiàn)年銷售超過50億人民幣的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè),同時為海內(nèi)外客戶提供更為完善的CMO服務(wù)