北京九和藥業(yè)有限公司(簡稱:公司)前身是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院(協(xié)和醫(yī)科大學(xué))所屬藥廠改制的股份制制藥企業(yè),2015年7月底,公司正式成為香港上市公司主體“遠大醫(yī)藥(中國)有限公司”(簡稱:遠大醫(yī)藥)控股子公司之一,在其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團發(fā)展戰(zhàn)略中,形成重要的產(chǎn)品線延伸。公司2012年被北京市科委認定為高新技術(shù)企業(yè);2013年順利通過新版GMP認證并獲得證書。
公司自營產(chǎn)品“桉檸蒎腸溶軟膠囊”(商品名:切諾)為自主開發(fā)的全國獨家產(chǎn)品,屬原三類新藥并取得新藥證書。桉檸蒎腸溶軟膠囊是唯一由國內(nèi)生產(chǎn)的黏液溶解促排劑,它的上市成功的打破了國內(nèi)黏液溶解促排劑市場十幾年來由國外產(chǎn)品壟斷的格局。它被中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會列入《慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南》(2012年,昆明)的推薦用藥,并收錄至《臨床路徑治療藥物釋義-呼吸內(nèi)科分冊》。2014年一季度起,該產(chǎn)品在全國呼吸耳鼻喉領(lǐng)域,口服制劑類產(chǎn)品中占據(jù)第一位。
公司還擁有微生物發(fā)酵產(chǎn)品銀耳孢糖腸溶膠囊(原名峰齡膠囊,商品名:切爾),該產(chǎn)品屬于雙向免疫調(diào)節(jié)劑,適用于化、放療和其他原因所致的白細胞減少癥,提高癌癥患者的免疫能力,亦可用于慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎的輔助治療。1990年,銀耳孢糖腸溶膠囊被衛(wèi)生部指定為前蘇聯(lián)切爾諾貝利核泄漏事件的援助藥品,因療效確切贏得外方的贊譽。
公司現(xiàn)有軟膠囊、硬膠囊、噴霧劑、粉霧劑、片劑、顆粒劑、原料藥等7條生產(chǎn)線,三條生產(chǎn)線已經(jīng)通過GMP認證,另有四條生產(chǎn)線用于公司新產(chǎn)品開發(fā)。公司生產(chǎn)輔助配套設(shè)施齊全,建有綜合庫房、空調(diào)動力機房、空壓機機房、純化水制備間等。質(zhì)量檢驗中心配備有全套質(zhì)量檢驗儀器,可實現(xiàn)所有產(chǎn)品全項自檢;質(zhì)量管理涵蓋獨立于生產(chǎn)管理以外的質(zhì)量管理部門,獨立行使產(chǎn)品質(zhì)量放行權(quán)。將質(zhì)量管理水平由“質(zhì)量源于檢驗”過度為“質(zhì)量源于生產(chǎn)”,最終向“質(zhì)量源于設(shè)計”不斷努力